- Год издания: 2025
- Категория документа: Другое
- Статус документа: На обсуждении
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің, оның ведомстволық бағынысты ұйымдарының халықты және денсаулық сақтау объектілерін дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету жөніндегі қызметінің тиімділігіне жүргізілген аудит» тақырыбындағы Қазақстан Республикасы Жоғары аудиторлық палатасы Төрағасының есебі туралы.
Қазақстан Республикасы Конституциясының 56-бабы 1-тармағының
3-1) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Парламенті Мәжілісі Регламентінің 86-1-тармағына сәйкес, Қазақстан Республикасы Парламентінің Мәжілісі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің, оның ведомстволық бағынысты ұйымдарының халықты және денсаулық сақтау объектілерін дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету жөніндегі қызметінің тиімділігіне жүргізілген аудит» тақырыбындағы Қазақстан Республикасы Жоғары аудиторлық палатасы Төрағасының есебі назарға алынсын.
2. Мыналар ұсынылсын:
Қазақстан Республикасының Үкіметі:
1) Денсаулық сақтау министрлігінің және оның ведомстволық бағынысты ұйымдарының халықты және медициналық мекемелерді дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету жөніндегі қызметінің тиімділігіне, сондай-ақ осы саладағы бюджет қаражатын пайдалану тиімділігіне талдау жүргізсін;
2) импортқа тәуелділікті төмендету үшін отандық фармацевтика өнеркәсібін дамытуды ынталандыру жөнінде кешенді шаралар қабылдасын;
3) дәрілік заттармен қамтамасыз етудің бірыңғай тиімді жүйесін дамытуды қамтамасыз ету мақсатында отандық фармацевтикалық компаниялар, клиникалық хаттамалар және Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр арасындағы өзара байланысты қамтамасыз ету жөніндегі кешенді шараларды әзірлесін;
4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды отандық тауар өндірушілермен жасалған ұзақ мерзімді шарттарды іске асыру процестерінің мониторингі бойынша «СК-Фармация» ЖШС функцияларын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің құзыретіне беру мәселесін пысықтасын;
5) дәрілік заттармен қамтамасыз ету саласындағы бизнес-процестерді медициналық ақпараттық жүйелермен міндетті түрде ықпалдастырылған автоматтандыруды қамтамасыз етсін;
6) дәрілік заттарды өндірушілермен оларды тікелей өндірушілерден сатып алу жөнінде шарттар жасасу мәселесін пысықтасын.
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі:
1) аудит анықтаған құқықтық олқылықтарды жою мәніне дәрілік қамтамасыз ету саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерге талдау жүргізуді қамтамасыз етсін;
2) заңнамалық деңгейде:
- тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) сертификатынсыз дәрілік заттарды өндіру мен көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын субъектілердің жауапкершілігін күшейту;
- денсаулық сақтау субъектілерінің бірінші басшыларының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың негізсіз берілуіне алып келген рецептілерді тағайындауға және жазып беруге және (немесе) олардың медициналық көрсетілімдер болмаған кезде жазып берілуіне жауапкершілігін бекіту;
- тәуекелге бағдарланған тәсіл негізінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды түгендеу жүргізу бойынша Бірыңғай дистрибьютордың міндетін белгілеу;
- дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларын пайдаланудың әрбір фактісі туралы кейін оларды дәрілік заттардың айналымынан алып тастай отырып, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігін дереу хабардар ету туралы денсаулық сақтау субъектілеріне қойылатын талаптарды белгілеу;
- биоматериалдарды сақтау мен басқарудың бірыңғай ережелерін белгілеу;
- Қазақстан аумағына әкелінген тіркелмеген дәрілік заттардың, фармацевтикалық субстанциялардың қауіпсіздігін бағалау тәртібін регламенттеу;
- «Инновациялық препарат» мәртебесін құқықтық айқындау және оны қолдану қамтамасыз етсін;
3) заңға тәуелді деңгейде:
- әзірлеушінің атауымен толықтыру, клиникалық хаттамаларды қарау және бекіту мерзімдері мен кезеңділігін айқындау, сондай-ақ Формулярлық комиссияның ұсынымдары негізінде дәрілік заттар тізбесін өзектендіру бөлігінде клиникалық хаттаманың үлгілік құрылымын жетілдіру;
- медициналық ақпараттық жүйелерге клиникалық хаттамаларды енгізу;
- емдеудің жаңа технологияларын және тиімділігі дәлелденген жаңа препараттарды ескере отырып, клиникалық хаттамаларды жылына 1 реттен сиретпей тұрақты негізде өзектендіруді қамтамасыз ету;
- есептерді жариялай отырып, қолданыстағы клиникалық хаттамалардың тұрақты тәуелсіз сараптамасын жүргізу;
- клиникалық тиімді дәрілік препараттарды қосу және клиникалық тиімсіз дәрілік препараттарды алып тастау тұрғысынан Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды тұрақты түрде қайта қарауды қамтамасыз ету;
- дәрілік заттар бағасының ашықтығы мен негізділігін қамтамасыз ете отырып, баға белгілеу әдістемесін жетілдіру;
- дәрілік заттарға баға белгілеу және бағаны тіркеу тәртібі өзгерген кезде тіркелген бағаларды қайта қарау жөніндегі талапты енгізу;
- бағаны тіркеуге өтінім берген кезде фармкомпаниялардың шығындар құрылымының ашықтығын қамтамасыз ету;
- дәрілік препараттардың тиімділігіне сәйкес келетін олардың құны мәселесі бойынша медициналық технологияларды бағалауды немесе фармакоэкономикалық талдау жүргізу;
- Бірыңғай дистрибьютордың және дәріханалардың дәрілік заттарға үстемеақы қосу тетігін қайта қарау;
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің, Медициналық қызметтердің сапасы жөніндегі біріккен комиссияның және Формулярлық комиссияның шешімдерді өзара тану және дәрілік заттардың тиімділігі мен қауіпсіздігі тұрғысынан жедел ден қою мүмкіндігі үшін өзара іс-қимыл тетігін айқындау;
- Бірыңғай дистрибьютордың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесі шеңберінде сатып алуды жүзеге асыру кезінде өнім сапасына бағалау жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілерін беру тәртібін әзірлеу;
- ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды отандық тауар өндірушілердің міндеттемелерін мониторингтеу жөніндегі тәуекелге бағдарланған тетікті бекіту;
- инновациялық дәрілік препараттарды тіркеуді оңайлату (fast track немесе priority review сияқты жеделдетілген рәсімдерді енгізу);
- жоғары реттеуші беделі бар елдердің (оның ішінде АҚШ, Канада, ЕО, Жапония, Швейцария және т.б.) құзыретті органдары мақұлдаған инновациялық және FDA/EMA мақұлдаған препараттар немесе
breakthrough-терапия үшін тіркеуді жеңілдету;
- әлемдік клиникалық зерттеулерді тану мақсатында ұлттық заңнаманы халықаралық стандарттармен (ICH, EMA, FDA) үйлестіру мәселелерін пысықтауды қамтамасыз етсін;
4) дәрілік заттарды мемлекеттік сараптау, тіркеу және баға белгілеу процестерін оңтайландыру және ашықтығын қамтамасыз ету жөнінде шаралар қабылдасын;
5) клиникалық хаттамалар әзірлеуге, қайта қарауға және енгізуге нысаналы қаржыландыру бөлуді қамтамасыз етсін;
6) клиникалық хаттамаларға және оларды қайта қарау туралы ақпаратқа жария қолжетімділікті қамтамасыз етсін;
7) пилоттық қол жеткізу бағдарламаларын (compassionate use, managed entry agreements) енгізу мәселесін пысықтасын;
8) халықтың дәрілік заттарға қажеттілігін ұтымды жоспарлаудың және оларды есептен шығарудың нақты өлшемшарттарын әзірлеуді қамтамасыз етсін;
9) цифрлық технологияларды пайдалана отырып, дәрілік заттарды сатып алуды мониторингтеу және бақылау жүйесін күшейтсін;
10) препараттардың сапасын қолдау үшін логистика және дәрілік заттарды сақтау инфрақұрылымын дамытуды қамтамасыз етсін;
11) ең қымбат дәрілік заттарды қолданудың тиімділігіне тұрақты мониторинг пен бағалау жүргізуді қамтамасыз етсін;
12) жалған және контрафактілі фармацевтикалық өнімдерді айналымға жібермеу мақсатында дәрілік заттардың сапасына, оның ішінде оларды өндіру процестерінде мемлекеттік бақылауды күшейту жөнінде кешенді шаралар қабылдасын;
13) жарамдылық мерзімі өтуге жақын препараттарды артық беруді және босатуды қысқарту және оларды сатып алу үшін бөлінген бюджет қаражатын пайдалану тиімділігін арттыру мақсатында ТМККК және АЖҚ шеңберінде диагностика мен емдеудің клиникалық хаттамаларында белгіленген пациенттердің қажеттілігінен асатын көлемдерде және дозаларда дәрілік заттарды тағайындау мен беруді реттеу және бақылау тетігін әзірлеу жөнінде шаралар қабылдасын;
14) фармацевтика саласының медициналық-демографиялық процестері мен технологиялық дамуының ұзақ мерзімді болжамы негізінде дәрілік қамтамасыз ету саласындағы ғылыми және технологиялық басымдықтарды айқындасын;
15) клиникалық зерттеулер, биобанктер, технологиялық платформалар үшін инфрақұрылым құруды қамтамасыз етсін;
16) дәрілік заттарды әзірлеудегі ғылыми нәтижелерді коммерцияландыру жөніндегі жұмысты күшейтсін;
17) денсаулық сақтау жүйесіндегі өзекті мәселелер мен сын-қатерлерді талдау негізінде ғылыми зерттеулердің басымдықтарын тұрақты жаңартуды қамтамасыз етсін;
18) ұлттық ерекшеліктерге бейімдей отырып, өзекті халықаралық гайдлайндар мен ғылыми деректерге міндетті түрде сүйенуді қамтамасыз етсін;
19) денсаулық сақтау саласындағы ғылыми зерттеулерге қаражат бөлу кезінде денсаулық сақтау мәселелері жөніндегі ұлттық техникалық кеңестің қызметін үйлестіруді қамтамасыз етсін;
20) биомедициналық технологиялар саласындағы
мемлекеттік-жекешелік әріптестікті дамытуды қамтамасыз етсін;
21) клиникалық фармакология және клиникалық фармацевтика салаларында бейінді мамандарды даярлаудың кешенді бағдарламасын әзірлесін;
22) хаттамаларды әзірлеуге қатысатын мамандардың біліктілігін тұрақты арттыруды қамтамасыз етсін (оның ішінде дәлелді медицина және клиникалық ұсынымдар бойынша халықаралық тағылымдамалар немесе онлайн-курстар арқылы);
23) дәрігерлер мен халықтың инновациялық дәрілік заттарды қолдану мүмкіндіктері туралы хабардарлығын арттыруды қамтамасыз етсін;
24) дәрілік заттарды кейіннен қайта бағалай отырып, оларды дәрілік формулярға шартты түрде қосу мәселесін пысықтасын.
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Қазақстан Республикасының Цифрлық даму, инновациялар және аэроғарыш өнеркәсібі министрлігімен бірлесіп:
1) «e-licence» веб-порталының Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптаудың ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК жүйесімен интеграциясын қамтамасыз ете отырып, «Фармацевтикалық өнімге сертификат беру» мемлекеттік қызметін көрсетудің электрондық форматына көшуді қамтамасыз етсін;
2) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға препараттарды енгізуге өтінімдер беру үшін «бірыңғай терезе» тетігін, амбулаториялық дәрілік қамтамасыз етуге арналған тізбені және Бірыңғай дистрибьютордың электрондық форматта сатып алуы үшін тізбені әзірлеуді жеделдетсін;
3) қаржыландыру көзіне қарамастан, денсаулық сақтау саласындағы барлық ғылыми жобаларды тіркеу, мониторингтеу және талдау үшін бірыңғай цифрлық платформада жеке модуль құру мәселесін пысықтасын;
4) клиникалық хаттамалардың өмірлік циклін басқару үшін ақпараттық платформаны енгізуді қамтамасыз етсін (өзектендірілу мерзімдерін бақылау, қайта қарау мерзімінің жақындағаны туралы автоматты түрде хабарлау, кәсіби қоғамдастықтан пікірлер мен ұсыныстар жинау).
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Қазақстан Республикасының Қаржы министрлігімен және Қазақстан Республикасы ҰҚК Шекара қызметімен бірлесіп:
1) дәрілік заттардың дистрибьюторлары ұзақ мерзімді шарттар бойынша жеткізетін отандық үлгідегі импорттық өнімді жеткізу фактілеріне жол бермеу бойынша бақылаудың автоматтандырылған тетіктерін әзірлесін;
2) салық салуға жататын соманы төмендету тәуекелдері тұрғысынан импорт бағасы мен Бірыңғай дистрибьюторға жеткізу бағасы арасындағы белгіленген ауытқулар бойынша дәрілік заттардың декларацияланатын импорты бағасының дұрыстығын тексеруді жүргізсін.
Қазақстан Республикасының Жоғары аудиторлық палатасы:
1) аудиторлық тексеру барысында анықталған бұзушылықтарды жою туралы нұсқамалардың орындалуына бақылауды жүзеге асыруды қамтамасыз етсін;
2) Қазақстан Республикасының дәрілік қамтамасыз ету саласындағы заңнамасын бұзуға жол берген адамдарды жауапкершілікке тарту туралы тиісті уәкілетті органдарға ұсыныс енгізсін және 2025 жылғы 1 желтоқсанға дейінгі мерзімде Қазақстан Республикасы Парламентінің Мәжілісіне тиісті ақпарат берсін.
3. Осы Қаулының орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Парламенті Мәжілісі Төрағасының орынбасары Д.М. Еспаеваға жүктелсін.
Қазақстан Республикасы
Парламенті Мәжілісінің Төрағасы
