Клинические исследования в РФ: цифры, факты, влияние санкций
Андрей Алашеев, кандидат медицинских наук, директор компании Sciencefiles
В 2022 году Минздравом России было одобрено 740 клинических исследований лекарственных препаратов. Это на 18,5% ниже данного показателя в 2021 году (908 исследований), в котором до настоящего момента было зарегистрировано наибольшее количество исследований за год за весь период сбора данных о клинических исследованиях компанией Sciencefiles, и близко к таковым показателям в 2019-2020 годах (746 и 734 исследований). Таким образом, само по себе снижение количества одобренных исследований не было бы столь обсуждаемым, если бы не качественные измерения их структуры.
Первопричиной изменений стал фактор геополитики. Российский рынок клинических исследований перестаёт быть международным. Доля одобренных исследований от спонсоров не из России снизилась с 54,3% в 2021-м до 28,9% в 2022 году. Поразительные цифры, но есть ли в них что-то качественно новое? Тенденцию ускоряющегося снижения доли клинических исследований от зарубежных компаний наблюдается в РФ с 2014 года. Похоже, что за 2022 год произошли изменения, которые должны были произойти, правда должны были произойти в течение нескольких лет, а не месяцев.
Прошедший год был отмечен сокращением «биоразнообразия» участников российского рынка. Количество спонсоров сократилось на 22,2% (с 275 в 2021 до 214 в 2022 году), что является историческим минимум за декаду. Ближайший минимум данного показателя был в 2018 году, когда количество спонсоров снижалось до 232 компаний. Кстати, расцвет был в 2016 году, когда были одобрены исследования от 314 спонсоров. Аналогичная ситуация с «ландшафтом» контрактно-исследовательских организаций (КИО, но если быть точнее, то организаций, привлеченных разработчиком лекарственного препарата). Количество КИО сократилась на 18,2% (с 77 в 2021 до 63 в 2022 году), что также является историческим минимум за последние 10 лет.
Для открытых систем, к которым можно отнести и рынок клинических исследований, снижение разнообразия участников (спонсоров и КИО) является неустойчивым состоянием. Природа не терпит пустоты. В ближайшие годы мы будем наблюдать восстановление «биоразнообразия», но за счёт представителей дружественных геотехнологических блоков (стран ЕАЭС, Китая, Индии). Разнообразие организаций, привлеченных разработчиком лекарственного препарата, будет восстанавливаться как за счёт появления новых игроков из дружественных стран, так и за счёт того, что отечественные производители станут проводниками для зарубежных разработок.
В 2022 году нами уже замечены несколько клинических исследований, в которых зарубежный спонсор привлекал отечественную фарму в качестве КИО. Если в четвертом квартале 2021 года 28% зарубежных исследований было от североамериканских и 61% от европейских спонсоров, то в четвертом квартале 2022 года их было уже 0% и 32% соответственно. И наоборот, доля исследований зарубежных спонсоров из стран ЕАЭС (без России) и стран ШОС (без ЕАЭС) выросла с 1% и 5% до 32% и 24% соответственно.
Изменение структуры спонсоров и отказ большинства западных компаний от планов инициирования клинических исследований в России в сочетании с тем, что большинство российских компаний нацелены в основном на производство дженериков, привело в 2022 году к существенному росту доли клинических исследований дженериков, которая заметно увеличилась по сравнению с 2014–2021 годами, а именно до 69% (508 исследований) от общего числа исследований за год. По этой же причине значительно выросла доля исследований биоэквивалентности, достигнув исторического максимума – 58%, при закономерном снижении доли исследований III фазы (до 25%).
Среди одобренных Минздравом России исследований биоэквивалентности по количеству лидируют испытания антикоагулянтов (10,4% среди всех исследований биоэквивалентности), противоопухолевых средств (7,2%) и гипогликемических средств (6%). В первую тройку по количеству одобренных исследований биоэквивалентности входят такие фармкомпании как «Промомед», «Фармасинтез» (эти компании лидируют третий год подряд) и ПФК «Обновление». Среди исследований, не относящихся к биоэквивалентности, больше всего испытаний запланировано в области инфекционных болезней (18,1% среди всех исследований без учета исследований биоэквивалентности), онкологии (16,2%) и неврологии (8,4%). Заинтересованность спонсоров в проведении постмаркетинговых клинических исследований остается низкой.
По-прежнему одним из лидирующих направлений КИ в РФ в 2022 году осталась разработка и испытание лекарственных препаратов для профилактики и лечения коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19). За 2022 год было одобрено 38 исследований лекарственных препаратов против COVID-19 (включая 13 испытаний вакцин), что на 15 исследований меньше, чем в прошлом году. В эти исследования планируется включить 38 592 участника, из которых 3 490 человек – младше 18 лет (в трёх клинических исследованиях).
Обращает на себя внимание сохранение тренда проводить клинические исследования силами самих фармацевтических компаний. Доля исследований, в которых спонсоры заявили о намерении не привлекать какую-либо иную организацию, продолжила расти и достигла в 2022 году 70,5%. Команда Sciencefiles исторически помогает спонсорам проводить клинические исследования самостоятельно, оказывая поддержку на этапах, требующих сложных компетенций: разработка протокола, дата-менеджмент, биостатистика и написание финального отчета. Из бесед со спонсорами специалисты Sciencefiles пришли к выводу, что проводить исследования своими силами обусловлено как потребностью в экономии, так желанием более надежно контролировать ход исследования.
Сейчас сложно давать прогнозы. Мы можем посмотреть на опыт Ирана, который многие десятилетия находится под западными санкциями. По данным международного регистра клинических исследований ВОЗ Иран занимает пятое место в мире по количеству одобренных исследований. По данным Иранского регистра клинических исследований в 2022 году в стране зарегистрировано 1397 новых исследований. Прямых санкций на запрет клинических исследований в России нет. Однако клинические исследования – это инвестиции, поэтому не каждая западная фармацевтическая компания готова принять существующие на сегодня геополитические риски, что открывает новые возможности для тех, кому рынок российских клинических исследований по-прежнему интересен.
Приведенная в статье информация, основана на многолетних наблюдениях Sciencefiles за российским рынком клинических исследований с помощью собственной онлайн-системы «Реестр клинических исследований», которая размещена на портале Clinicaltrialsregister.ru. Идея создания реестра появилась во время работы с государственными реестрами профильных ведомств. Периодически используя информацию с сайтов Минздрава и Росздравнадзора для работы над проектами по клиническим исследованиям, у Sciencefiles появилась собственная база данных, содержащая проверенную и дополненную информацию о клинических исследованиях в России. Аналитические отчёты, подготовленные с помощью онлайн-системы «Реестр клинических исследований», бесплатно распространяются среди более 2500 подписчиков.
