Максим Калягин, руководитель офиса ГК «Виалек» в Республике Молдова.

Как известно, период патентной защиты на лекарственные средства составляет 20-25 лет. В течение этого времени компания-оригинатор получает право на монопольную торговлю инновационным препаратом на рынке. Новизна и отсутствие конкурентов делают свое дело и, конечно, он продается по максимально возможной цене. Разумеется, доступ к такому лечению имеют далеко не все пациенты. Часть из них вынуждена ждать, когда закончится срок патентной защиты и появятся генерики, которые, по сути, представляют собой тот же оригинальный препарат, но воспроизведенный другими производителями и более доступный по цене.

В конце февраля 2018 года состоялся ежегодный зимний директорат Казахской фармацевтической компании «Медсервис Плюс» с участием высшего руководства компании, ТОП-менеджеров головного офиса и региональных филиалов, а также ключевых специалистов. Они обсудили итоги деятельности за 2017 год, перспективные направления и стратегию дальнейшего развития. В этом году большую часть программы директората составили обучающие тренинги по навыкам продаж и кризис-менеджменту. Кроме того, ее обогатили выступления внешних спикеров, которые поделились своим видением на ситуацию, сложившуюся на рынке.

В соответствии с действующим законодательством, стандарт Надлежащей аптечной практики в Казахстане стал обязательным с января 2018 года. Срок, с которого субъекты фармацевтического рынка (производители, дистрибьюторы и аптеки), должны обязательно соответствовать требованиям GxP, указывается в нескольких нормативно-правовых документах. Это: Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года №193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения», приказ МЗСР РК от 14 сентября 2015 года №713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и Закон РК от 6 апреля 2015 года №299-V «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения». Однако сегодня активно обсуждаются поправки в законодательство, в соответствие с которыми, предлагается отложить введение требования обязательного соответствия GPP до 2023 года. В ожидании решения рынок буквально замер. При этом всех интересует: какова ситуация на сегодняшний день, т.е. сколько объектов розничной реализации лекарств, соответствует стандартам GPP? Дать комментарий по этому вопросу мы попросили председателя Комитета фармации МЗ РК Людмилу БЮРАБЕКОВУ.

28 декабря 2017 года по поручению вице-министра здравоохранения РК А.В. Цоя в Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники состоялось совещание, посвященное разъяснению вопросов внедрения надлежащих фармацевтических практик (GxP). В работе совещания приняли участие Жантураев Болат Меирбекович, заместитель генерального директора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертиз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК; Сабденалиев Даулет Мусралиевич, заместитель руководителя Департамента стратегического развития и совершенствования законодательства РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК; Султанбаева Бану Капаровна, главный специалист Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы; Степкина Елена Леонидовна, начальник управления по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертиз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК; специалисты Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы, профессиональных ассоциаций и фармацевтическая общественность Алматы.

Департаментом Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы проведены семинары на тему: «Обмен опытом по внедрению надлежащей аптечной практики (GPP) и по вопросу реализации Меморандума по сдерживанию цен на лекарственные средства от 23 мая 2017 года». В работе семинаров приняли участие сотрудники Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы и РГП на ПХВ «НЦЭЛС МТ и ИМН» МЗ РК, члены Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК, руководители аптечных организаций и представители обучающих центров.

Такая информация была озвучена на совещании по надлежащим фармацевтическим практикам (GMP, GDP и GPP), которое было организовано 27 апреля текущего года Департаментом Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы совместно с Национальным центром экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК, Ассоциацией международных фармацевтических производителей РК и Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности в РК. 

27 апреля текущего года Департаментом Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы совместно с Национальным центром экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК (далее – НЦЭЛС), Ассоциацией международных фармацевтических производителей РК и Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности в РК было проведено совещание по надлежащим фармацевтическим практикам (GMP, GDP и GPP), в котором приняли участие представители производственных, дистрибьюторских компаний и аптечных организаций г. Алматы. Участникам мероприятия был представлен новый руководитель Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы Асылбеков Нурлыбек Абибуллаевич.

Мадина АХМЕТОВА, директор ТОО «Системы качества», консультант по стандартам GMP, GDP, GPP, ИСО 13 485

В соответствии с действующим законодательством, соответствие стандарту Надлежащей аптечной практики (GPP) станет обязательным с начала 2018 года. Поэтому в настоящее время многие аптеки приступили к его внедрению. Однако при этом у специалистов возникает много вопросов по практическому применению требований стандарта и действующих нормативных документов. В данной статье будут рассмотрены вопросы, которые возникают очень часто при внедрении стандарта GPP. Это облегчит работу специалистов аптек и может быть послужит основанием для внесения изменений в законодательство.

 Александр В. Александров, Президент Группы компаний ВИАЛЕК

В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения. Они упоминаются везде: на упаковке субстанций, на вторичной упаковке лекарственного препарата, в лицензионных условиях, в руководящих указаниях по надлежащим практикам, регуляторных инструкциях по обращению разных категорий лекарственных средств и т.п. Всегда когда речь заходит о «контролируемых условиях хранения» все понимают под ними условия (например, влажность, температура, свет), которые должны быть обеспечены при транспортировании, хранении и применении лекарственного средства исходя из рекомендаций изготовителя. Все понятно, но смущают формулировки. Начиная размышлять о них глубже появляется множество вопросов, например: «не более +25 С?», а тогда сколько будет «не менее»?; «сухое место», а когда уже «влажное»?; «прохладное место», а это разве не «холодное»?; «защищенное от света место» – это наверное темное? Это не только отечественная проблема. За рубежом аналогичные фразы: «Do not store above 25 оС» или «Store below 25 оС in a dry place», иногда добавляется «Store in the original package» и (или) «Protect from light», хотя часто информация об условиях хранения вообще отсутствует.

Александр Александров, президент группы компаний «Виалек», аудитор Европейской организации качества (EOQ)

В статье представлен краткий обзор последних изменений в европейском законодательстве в отношении системы фармаконадзора. По мнению экспертов, эти изменения наиболее революционны за период с 1995 года.