Новости

Авторы исследования повторно проанализировали данные более 16 тыс. взрослых в возрасте 60 лет и старше, участвовавших в крупном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study - COSMOS. Его участников распределили на четыре группы: ежедневный прием поливитаминно-минерального комплекса, прием добавки с экстрактом какао, одновременный прием обоих продуктов либо плацебо. Функциональное здоровье участников оценивали с помощью Канзасского опросника для пациентов с кардиомиопатией - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ. Продолжительность наблюдения в рамках нового анализа составила три года.

Через три года у участников, принимавших поливитаминный комплекс, показатели функционального состояния были статистически значимо выше, чем в группе плацебо. Авторы предполагают, что выявленный эффект может иметь значение для сохранения способности выполнять повседневные действия, включая ходьбу, подъем по лестнице, одевание, купание и работу по дому.

Прием экстракта какао не привел к статистически значимому улучшению функционального здоровья в общей группе участников. Вместе с тем положительный эффект был выявлен в подгруппе пациентов с застойной сердечной недостаточностью.

Исследование было выполнено совместно с профессором Яньбинем Дуном и поддержано Национальными институтами здравоохранения США. Полная статья пока не опубликована в рецензируемом научном журнале, поэтому результаты следует считать предварительными.

ВАЖНО! Результаты исследования не являются рекомендацией. Перед приемом любых пищевых добавок важно проконсультироваться с врачом.

Источник: American Society for Nutrition.

Проект разработан во исполнение Закона РК от 24 июня 2026 года № 321-VIII, которым внесены изменения в законодательство в сфере здравоохранения. Одно из основных изменений предусматривает включение в Стандарт молекулярно-генетических методов исследований, необходимых для работы референс-лаборатории в области онкологии. Проект также уточняет порядок осуществления лабораторной диагностики, объем и виды проводимых исследований.

Кроме того, гистологический метод предлагается исключить из перечня клинических лабораторных исследований и закрепить за патологоанатомической службой. Как отмечается в сопроводительных материалах, это должно устранить противоречия между нормативными документами, регулирующими оказание медицинской помощи, лицензирование медицинской деятельности и квалификационные требования к специалистам.

По информации разработчиков, поправки носят организационный и нормативный характер и не повлияют на доступность медицинской помощи, сроки проведения исследований и порядок получения пациентами лабораторной диагностики.

Источник: Портал «Открытые НПА».

Проект разработан в целях приведения приказа в соответствие с Законом РК от 24 июня 2026 года № 321-VIII, которым внесены поправки в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» и другие законодательные акты. Как следует из сопроводительных материалов, проект не изменяет порядок формирования и утверждения цен и не вводит новых требований, административных процедур или дополнительной финансовой нагрузки для участников фармацевтического рынка. Поправки носят правоприводящий характер и должны обеспечить соответствие действующего приказа обновленным нормам законодательства.

Замечания и предложения к документу можно направить через портал «Открытые НПА» до окончания срока публичного обсуждения.

Источники: Портал «Открытые НПА».

Основное изменение касается ввоза балк-продукта и фармацевтических субстанций - активных фармацевтических ингредиентов, используемых при производстве лекарственных препаратов. Для выдачи разрешительных документов на их ввоз предлагается предусмотреть отдельную государственную услугу.

Проект также предполагает обновление перечня документов, необходимых для получения разрешения, и введение новой формы заявления. Как отмечается в пояснительных материалах, изменения должны унифицировать процедуру и упростить получение услуги в электронном формате.

При этом дополнительные разрешения и новые обязательные требования для бизнеса не вводятся. Действующий порядок ввоза готовых лекарственных средств и медицинских изделий предлагается сохранить без изменений.

Источник: Портал «Открытые НПА».

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ

Ранее система была апробирована в пилотном режиме в рамках проекта «Я слышу». Он направлен на раннее выявление проблем со слухом у детей. Предполагается, что к системе поэтапно подключат все родильные дома и организации первичной медико-санитарной помощи мегаполиса. Планируется ежегодно охватывать аудиологическим мониторингом более 90 тысяч детей.

Гульзира Хамитова, врач-сурдолог 5-й городской клинической больницы г. Алматы сообщила, что в пилотном проекте участвовали три роддома, три ПМСП, где выявлялись нарушения слуха у новорожденных детей. Далее данные попадали в трекинг-центры с последующим наблюдением. За счет трекинг-центра, за счет раннего выявления появляется возможность оказания своевременной помощи маленьким пациентам. В целом с начала года было выявлено и прооперировано порядка 12 детей.

Источник: Управление общественного здравоохранения города Алматы.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ

Внутри мобильного центра оборудованы кабинеты врача-офтальмолога и установлена диагностическая техника ведущих зарубежных производителей. По данным института, оборудование рассчитано на регулярные перевозки, не требует длительной перенастройки после переездов и позволяет начать прием пациентов вскоре после прибытия комплекса.

В центре можно пройти полное первичное офтальмологическое обследование, включая проверку остроты зрения, объективную оценку рефракции и диагностику состояния сетчатки. По результатам обследования специалисты определяют дальнейшую тактику ведения пациента. При выявлении заболеваний, требующих углубленной диагностики или лечения, пациентов будут направлять к профильным специалистам КазНИИ глазных болезней.

В институте рассчитывают, что мобильный формат позволит расширить доступность ранней диагностики заболеваний органов зрения и проводить профилактические обследования непосредственно по месту проживания или работы пациентов.

Источник: Казахский НИИ глазных болезней.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ

Речь идет не о четырех принципиально новых вакцинах, а об изменении антигенного состава уже зарегистрированных препаратов. XFG - рекомбинантный вариант SARS-CoV-2, возникший в результате объединения генетического материала линий LF.7 и LP.8.1.2, относящихся к семейству JN.1. Самый ранний известный образец был получен 27 января 2025 года. ВОЗ отнесла XFG к вариантам, находящимся под наблюдением, 25 июня 2025 года.

Вариант содержит ряд мутаций в S-белке, в том числе в позициях 478 и 487, которые могут способствовать уклонению от отдельных классов нейтрализующих антител. В первоначальной оценке ВОЗ сообщалось о снижении нейтрализации XFG приблизительно в 1,9 раза по сравнению с LP.8.1.1 в одном из лабораторных анализов. При этом ВОЗ оценила дополнительный риск XFG для общественного здоровья как низкий. Данных о том, что он вызывает более тяжелое течение заболевания или повышенную смертность по сравнению с другими циркулирующими вариантами, получено не было.

Источник: https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-xfg-variant.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ

Теперь расскажем коротко о каждом препарате. Итак, леродалцибеп представляет собой ингибитор фермента PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9) для подкожного введения. Он связывает PCSK9 и, тем самым, препятствует разрушению рецепторов липопротеинов низкой плотности в печени. Увеличение количества этих рецепторов ускоряет удаление холестерина ЛПНП из крови. Препарат выпускается в предварительно наполненных шприцах в дозировке 300 мг и предназначен для самостоятельного введения один раз в месяц. Основное преимущество лечения препаратом - редкое введение, которое может быть удобнее для пациентов, нуждающихся в длительной инъекционной терапии. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются реакции в месте введения.

Обицетрапиб - пероральный ингибитор белка-переносчика эфиров холестерина (Cholesteryl Ester Transfer Protein - CETP). Блокирование CETP изменяет перенос холестерина между липопротеинами и приводит к снижению уровня ЛПНП. Препарат принимается один раз в сутки. Преимуществом препараат является пероральный способ применения и новый механизм действия, позволяющий дополнить существующую терапию без инъекций.

Evlarco объединяет в одной таблетке 10 мг обицетрапиба и 10 мг эзетимиба. Компоненты воздействуют на два разных звена обмена холестерина: обицетрапиб ингибирует CETP, а эзетимиб блокирует кишечный белок NPC1L1 и уменьшает всасывание холестерина из пищи и желчи. Такая комбинация обеспечивает более выраженное снижение ЛПНП и сокращает количество принимаемых таблеток. Evlarco предназначен, в частности, для пациентов, которым недостаточно максимально переносимой дозы статина вместе с эзетимибом, а также для замены обицетрапиба и эзетимиба, ранее принимаемых раздельно.

Положительные заключения по Ubeslo и Evlarco основаны на исследованиях III фазы BROADWAY, BROOKLYN и TANDEM. По данным разработчиков, обицетрапиб снижал уровень ЛПНП до 40% относительно плацебо, а фиксированная комбинация с эзетимибом - примерно на 50%. Среди наиболее частых нежелательных реакций EMA указывает артериальную гипертензию, головокружение, головную боль, диарею и боль в животе. При этом клиническая программа по изучению влияния обицетрапиба на сердечно-сосудистые исходы продолжается: имеющиеся результаты подтверждают снижение ЛПНП, но пока не позволяют утверждать, что препараты доказанно уменьшают частоту инфарктов или инсультов.

Рекомендации CHMP еще не означают регистрации препаратов. Теперь заключения должен рассмотреть Еврокомиссия, решение которой будет действовать во всех странах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

Источник: EMA.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ

Susvimo содержит ранибизумаб - ингибитор VEGF-A, подавляющий патологическое образование кровеносных сосудов и снижающий их проницаемость. Такие сосуды формируются под сетчаткой при избытке VEGF-A. Через их тонкие стенки в ткани глаза просачивается жидкость и кровь. Это приводит к отеку сетчатки, кровоизлияниям и прогрессирующей потере центрального зрения.

Препарат применяется посредством многоразового внутриглазного имплантата Contivue. Устройство хирургически устанавливают в глаз в ходе амбулаторной процедуры, после чего оно постепенно высвобождает ранибизумаб в стекловидное тело. Резервуар имплантата пополняют каждые шесть месяцев без удаления самого устройства.

Основанием для одобрения препарата стали результаты рандомизированного исследования III фазы Archway с участием 415 пациентов. Применение Susvimo с пополнением имплантата каждые 24 недели сравнивали с интравитреальными инъекциями ранибизумаба каждые четыре недели. По данным EMA, оба подхода обеспечивали сопоставимое сохранение остроты зрения и анатомических показателей сетчатки.

Также учитывались данные исследования II фазы LADDER и долгосрочного исследования Portal. По информации производителя, при пополнении имплантата два раза в год около 95% пациентам не требовалась дополнительная терапия ингибиторами VEGF, а достигнутые результаты по сохранению зрения поддерживались в течение периода наблюдения до семи лет.

Основное преимущество системы заключается в возможности сократить количество введений препарата и связанных с ними посещений офтальмолога. Вместе с тем Susvimo требует хирургической установки имплантата и последующего наблюдения. Среди наиболее часто зарегистрированных нежелательных явлений отмечались ирит, катаракта, плавающие помутнения, кровоизлияние и гиперемия конъюнктивы, боль в глазу, а также нарушение целостности или подтекание конъюнктивальной фильтрационной подушки.

Положительное заключение Комитета EMA является промежуточным этапом регистрационной процедуры. Теперь решение о выдаче разрешения на продажу Susvimo, действующего на территории Евросоюза, должна принять Европейская комиссия.

Источник: EMA.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ

Проект документа объединяет правила проведения экспертизы, регистрации и перерегистрации лекарственных средств и медицинских изделий, внесения изменений в регистрационные досье, регистрации и изменения цены производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра. Эти процедуры будут переведены в формат композитной государственной услуги, оказываемой по принципу «единого окна».

Документ разработан Министерством здравоохранения совместно с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития РК по итогам пилотного проекта. Действующий пилот предусматривает взаимодействие заявителя с государственными органами через единую цифровую процедуру, охватывающую экспертизу, регистрацию, ценообразование и профессиональную экспертизу для включения препарата в Казахстанский национальный лекарственный формуляр. Срок реализации пилота установлен до 31 декабря 2026 года.

Как отмечается в материалах к проекту, объединение процедур должно исключить дублирующие нормы и закрепить единый порядок взаимодействия заявителей с регуляторными и экспертными органами. При этом документ не вводит новых обязательств для производителей и поставщиков, а требования к качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий остаются неизменными. Проект также не предусматривает изменения розничных цен на лекарства или порядка лекарственного обеспечения населения.

Источник: Портал «Открытые НПА».

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ