Фактической датой начала функционирования общего рынка лекарственных средств следует считать 2019 год, когда началась регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС. С 1 января 2021 года в РФ и с 1 июля 2021 года в остальных государствах-членах ЕАЭС возможна регистрация новых лекарственных средств только по правилам ЕАЭС. По состоянию на 1 января 2024 года по правилам ЕАЭС зарегистрировано 4 468 лекарственных препаратов, подано заявлений на регистрацию – 13 721. При этом страной приоритетного обращения на регистрацию является Российская Федерация, на ее долю в 2021 году приходилось 87,3% (2189 заявлений), в 2023 году – 87,1% (11 957 заявлений) всех регистраций лекарственных препаратов. Это связано с тем, что рынок Российской Федерации имеет наибольшую емкость фармацевтического рынка среди других государств-членов ЕАЭС. Количество лекарственных препаратов, получивших регистрационные удостоверения или заявленных для регистрации на общий рынок нескольких государств (как в государствах признания) незначительно и составляет 276 наименований на 1 января 2024 года.
Такая ситуация потенциально может привести к преобладанию лекарственных препаратов в обращении только в государствах – членах ЕАЭС с большой емкостью фармацевтического рынка (Российская Федерация). В итоге, может возникнуть риск определенного дисбаланса на рынке лекарственных средств в части обеспечения доступности лекарственных средств в любом из государств – членов ЕАЭС.
До 2026 года сохраняют свое действие выданные по национальным правилам регистрационные удостоверения лекарственных препаратов. Для возможности дальнейшего обращения на таможенной территории ЕАЭС данные лекарственные препараты должны пройти процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с актами ЕАЭС и быть включенным в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
С 1 января 2026 года в государствах – членах ЕАЭС должны обращаться лекарственные препараты, имеющие только регистрационные удостоверения ЕАЭС, за исключением 2 групп лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях:
- военных действий для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработанных по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств – членов ЕАЭС;
- угрозы возникновения или возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов.
Обращение указанных выше двух групп лекарственных препаратов осуществляется согласно национальному законодательству государств – членов ЕАЭС.
Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС допускается только при условии, что их производство соответствует требованиям GMP ЕАЭС. В 2019 году был начат процесс фармацевтического инспектирования производителей лекарственных препаратов на соответствие GMP ЕАЭС. В настоящее время система инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС внедрена в практику в каждом из государств-членов ЕАЭС.
Введенная в право ЕАЭС система надлежащих практик (GxP) включает в себя 6 из 11 надлежащих практик, применяемых в международной практике. Помимо надлежащей производственной практики (GMP) это: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая практика выращивания и сбора лекарственного растительного сырья (GACP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) и надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
Одной из важных составляющих общего рынка является обеспечение применения единых требований к качеству обращаемых лекарственных средств.
Фармакопейное нормирование качества лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС осуществляется путем подготовки, выпуска
и регулярного обновления Фармакопеи Союза, которая является важнейшим звеном в системе регулирования обращения лекарственных средств на общем рынке. Подготовлено и утверждено более 1250 общих фармакопейных статей, составивших первый и второй выпуск тома I Фармакопеи Союза, охватывающих наиболее распространенные виды фармакопейного анализа, требования к приборам и аппаратам, реактивам и титрованным растворам, требования к лекарственным формам.
Фармакопея Союза имеет статус региональной фармакопеи ЕАЭС и включена в Индекс фармакопей мира, ведение которого осуществляется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Цель и задачи Концепции
Целью настоящей Концепции является обеспечение устойчивого функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, основанных на единых принципах обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке ЕАЭС.
Для достижения данной цели необходима реализация следующих задач:
- Выполнение единых принципов и правил обращения лекарственных средств, обеспечивающих безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов, находящихся на общем рынке и применяемых для лечения, профилактики и диагностики заболеваний населения государств – членов ЕАЭС.
- Обеспечить единство принципов и правил экспертной оценки безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, установленных актами органов ЕАЭС на отдельных этапах обращения лекарственных препаратов в соответствии с Соглашением: при разработке, доклинических и клинических исследованиях, промышленном производстве и регистрации лекарственных препаратов, их реализации, а также фармаконадзоре и инспектировании этапов обращения лекарственных препаратов.
- Обеспечить сохранение непрерывности разработки фармакопейных статей Фармакопеи Союза, создания и поддержания банка фармакопейных стандартных образцов в государствах-членах ЕАЭС.
- Дальнейшее развитие и гармонизации регулирования обращения лекарственных средств на общем рынке Союза в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.
Основные направления развития общего рынка лекарственных средств, механизмы достижения цели и реализации задач Концепции
- Совершенствование и оптимизация регистрационных процедур и регулирования обращения лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС.
Повышение эффективности работы информационных систем в сфере обращения лекарственных средств. - Развитие инфраструктуры и компетенций в государствах – членах ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
- Сотрудничество государств-членов ЕАЭС в сфере производства фармацевтической продукции.
