Новости

Цель инициативы - сформировать понятный регуляторный механизм для компаний космического и биофармацевтического сектора, разрабатывающих технологии производства лекарственных препаратов в условиях микрогравитации. В рамках этой работы предполагается подготовка специализированных руководств, запуск регуляторных «песочниц», разработка практических кейсов и развитие взаимодействия с участниками цепей поставок.

Интерес к орбитальному производству связан с особенностями микрогравитации, которая может влиять на формирование белковых структур и процессы кристаллизации биомолекул. Это открывает возможности для получения материалов с более высокой степенью чистоты и улучшенными физико-химическими характеристиками, в сравнении с материалами и продукцией, изготавливаемыми на Земле.

UK Space Agency уже финансирует несколько технико-экономических исследований в этой области. Среди них проект стартапа BioOrbit, направленный на разработку масштабируемой системы орбитальной кристаллизации биологических лекарственных препаратов. Такие технологии рассматриваются как перспективное направление для создания новых форм терапии, в том числе в онкологии.

В целом орбитальное производство лекарственных средств формируется как новое направление биофармацевтики на стыке космических технологий, материаловедения и разработки лекарств. Основное внимание уделяется созданию высокочистых фармацевтических субстанций и совершенствованию технологий производства сложных биологических препаратов. 

Производство на орбите (In-Orbit Manufacturing, IOM) - отдельный быстро растущий сегмент фармацевтики. Крупные научные программы в этой области реализуются при участии NASA. На Международной космической станции проводятся эксперименты по кристаллизации белков и исследованию структуры биомолекул, результаты которых используются для разработки лекарственных препаратов, в том числе для лечения онкологических и нейродегенеративных заболеваний.

Помимо государственных исследовательских программ активно развиваются коммерческие проекты. Швейцарско-израильская компания SpacePharma создаёт автоматизированные мини-лаборатории для проведения фармацевтических и биохимических экспериментов на спутниках и космических платформах. Эти системы позволяют проводить исследования роста клеток, синтеза молекул и кристаллизации фармацевтических субстанций в условиях микрогравитации.

Другим примером коммерческого подхода является американская компания Varda Space Industries, которая разрабатывает орбитальные производственные платформы для кристаллизации активных фармацевтических ингредиентов с последующим возвращением полученных материалов на Землю в специальных капсулах. Первые эксперименты компании уже включали выращивание кристаллов противовирусных препаратов.

Фармацевтическая компания Merck участвует в проектах по изучению кристаллизации моноклональных антител в условиях микрогравитации с целью повышения их стабильности и улучшения фармацевтических свойств.

Источник: gov.uk.

Сингапур является признанным мировым центром инноваций в области медицинских технологий, где около 200 производителей выпускают разнообразную продукцию – от диагностических систем до программного обеспечения как медицинского изделия.

Регулирование обращения медицинских изделий обеспечивает их качество и безопасность, защищает пациентов и гарантирует эффективное лечение. К медицинским изделиям относятся термометры, тонометры, диагностические тесты, хирургические инструменты и другое оборудование, спасающее жизнь и используемое ежедневно в здравоохранении. 

Профили  определяют минимальные и предпочтительные характеристики будущих лекарственных средств - включая требования к эффективности, безопасности, фармакокинетике, спектру антимикробной активности и доступности терапии. Они используются исследовательскими организациями, фармацевтическими компаниями, регуляторами и инвесторами для согласования научных разработок с приоритетными клиническими потребностями.

В новых профилях ВОЗ выделены три ключевых направления разработки: антибиотики против грамотрицательных бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, включая карбапенем-резистентные Enterobacteriaceae, Acinetobacter baumannii и Pseudomonas aeruginosa; препараты для лечения тяжелых грамположительных инфекций у пациентов с иммунодефицитом, в том числе вызванных ванкомицин-резистентным Enterococcus faecium; а также лекарственные средства для терапии бактериального менингита, включая инфекции, устойчивые к пенициллинам и цефалоспоринам.

По данным ВОЗ, в глобальном портфеле исследований находится около 90 антибактериальных препаратов на различных стадиях разработки, однако лишь небольшая часть из них ориентирована на приоритетные патогены и обладает инновационными механизмами действия. Инициатива реализуется в рамках сотрудничества ВОЗ и Европейского органа по готовности к чрезвычайным ситуациям в здравоохранении (HERA) программы EU4Health.

Новая система объединяет данные о нежелательных явлениях, поступающие в FDA по лекарственным препаратам, биологическим продуктам, вакцинам, косметике, медицинским изделиям, продуктам питания и кормам для животных. Информация будет отображаться на единой аналитической панели, что позволит специалистам быстрее выявлять потенциальные сигналы безопасности. В ближайшие месяцы агентство планирует полностью перенести исторические данные в AEMS и вывести из эксплуатации ряд устаревших баз данных. К концу мая 2026 года система должна обеспечить публикацию отчетов о нежелательных явлениях в режиме реального времени при соблюдении требований конфиденциальности персональных данных.

Ранее пострегистрационный мониторинг в FDA осуществлялся через семь разрозненных баз данных, включая FAERS, VAERS и AERS, которые ежегодно обрабатывали около 6 млн сообщений. По оценке агентства, эксплуатация этих систем обходилась примерно в 37 млн долларов в год. Переход на AEMS позволит консолидировать инфраструктуру фармаконадзора и, как ожидается, обеспечит экономию до 120 млн долларов в течение пяти лет.

- истечение срока действия лицензии;

- выполнение в полном объеме действий (операций), на осуществление которых была выдана лицензия;

- лишение (отзыв) лицензии и (или) приложения к лицензии;

- прекращение деятельности физического лица, ликвидация юридического лица либо прекращение деятельности филиала иностранного юридического лица;

- добровольное обращение лицензиата к лицензиару с заявлением о прекращении действия лицензии и (или) приложения к лицензии;

- исключение лицензии либо отдельного вида и (или) подвида деятельности из перечня лицензируемых видов деятельности;

- исключение лицензиата из числа субъектов, подлежащих лицензированию;

- иные случаи, предусмотренные законодательством Республики Казахстан.

В случае прекращения действия лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность лицензиат обязан в течение 10 (десяти) рабочих дней возвратить лицензию и (или) приложение к лицензии лицензиару, за исключением случаев, когда лицензия оформлена исключительно в электронной форме, либо когда прекращение действия лицензии осуществляется по основаниям, предусмотренным законодательством.

С момента прекращения действия лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность лицензиат не вправе осуществлять виды (подвиды) деятельности или действия (операции), на осуществление которых была выдана лицензия.

При прекращении действия лицензии по инициативе лицензиата прекращаются обязательства по уплате ежегодного лицензионного сбора, включая оплату за год, в котором прекращена лицензионная деятельность.

Источник: Департамент КМФК МЗ РК по городу Астана.

1. Осуществить проверку рецепта на наличие обязательных реквизитов, правильность оформления, соответствие установленной форме бланка, корректность дозировки, способа применения, срока действия рецепта, наличие подписи и печати медицинского работника (при необходимости).

2. Погасить рецепт путем проставления штампа «Рецепт недействителен».

3. Зарегистрировать рецепт в Журнале учета неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению к Правилам. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя и печатью (при наличии) субъекта розничной реализации.

4. Обеспечить направление информации о неправильно выписанных рецептах в территориальное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также довести соответствующую информацию до руководителя медицинской организации, допустившей нарушение.

5. Разъяснить пациенту причину отказа в отпуске лекарственного средства и рекомендовать обратиться к медицинскому работнику для переоформления рецепта.

Фармацевтическому работнику запрещается самостоятельно вносить изменения в рецепт либо осуществлять отпуск лекарственных средств по рецептам, оформленным с нарушением установленных требований.

Источник: Департамент КМФК МЗ РК по городу Астана.

1. Требования к размещению

Аптеки, магазины оптики и магазины медицинских изделий размещаются:

• в отдельно стоящих зданиях;
• в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в нежилой фонд;
• в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в жилой фонд.

Аптеки медицинских организаций размещаются:

• в отдельно стоящем здании на территории, принадлежащей медицинской организации;
• в изолированных помещениях в структуре здания медицинской организации.

Аптечные пункты размещаются исключительно при медицинской организации или на ее территории:

• в изолированных помещениях;
• в изолированном блоке внутри помещения.

2. Требования к составу и минимальной площади помещений аптек

Аптека должна предусматривать наличие следующих помещений:

• Зал обслуживания населения, включающий:

- зону размещения витрин и рабочих мест персонала — не менее 7 кв. м;

- зону обслуживания населения — не менее 8 кв. м.

• Помещения хранения, в том числе приемно-экспедиционная и вспомогательные помещения — не менее 9 кв. м.

3. Служебные и бытовые помещения, включающие:

• кабинет заведующего;
• комнату персонала;
• гардеробную для персонала;
• кладовую для хранения уборочного инвентаря;
• санитарный узел — общей площадью не менее 6 кв. м.

4. Требования к аптечным пунктам

Аптечный пункт должен предусматривать:

• зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала - не менее 16 кв. м;
• зону обслуживания населения - не менее 4 кв. м.

В соответствии с пунктом 17 Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-19/2021, аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем, обеспечивающими надлежащие условия хранения, реализации лекарственных средств и медицинских изделий, а также соблюдение санитарно-гигиенического режима, требований охраны труда, техники безопасности и пожарной безопасности:

1) стеллажи, поддоны, подтоварники, шкафы для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) технологическое оборудование для создания температурного режима;

3) приборы для регистрации температуры и влажности;

4) средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

5) дезинфекционные средства и уборочный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

6) иное оборудование и инвентарь, обеспечивающий санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств.

Источник: Департамент КМФК МЗ РК по городу Астана.

Хранение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в специально оборудованных помещениях (зонах), обеспечивающих сохранность продукции, соблюдение условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий, а также безопасное обращение с ними.

Помещения (зоны) хранения обеспечивают выполнение операций по приёмке, хранению, учёту и отгрузке продукции. Освещённость помещений должна соответствовать требованиям точности и безопасности операций.

Одномоментный объём размещённых в помещениях лекарственных средств и медицинских изделий не должен превышать 75% площади помещения.

Конструкция и отделка помещений:

• полы и покрытия помещений (зон) хранения должны быть устойчивыми к воздействию механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.
• чистота помещений и оборудования обязательно поддерживается; средства уборки, инвентарь и дезинфицирующие материалы хранятся отдельно, чтобы исключить контаминацию.

Упаковка и расположение продукции:

• должна сохраняться заводская или транспортная упаковка продукции;
• при нарушении упаковки, продукция размещается на стеллажах, поддонах, в шкафах или сейфах в потребительской или открытой заводской упаковке с этикеткой наружу;
• вспомогательные вещества и расходные материалы хранятся в заводской упаковке в сухих, проветриваемых помещениях. После вскрытия упаковки остатки помещаются в герметичные пакеты или мешки из плотной бумаги.

Санитарные и температурные требования:

• складские помещения защищены от проникновения насекомых, грызунов и других животных; реализуется программа профилактического контроля вредителей;
• в помещениях поддерживаются нормы температуры и влажности; зоны температурных колебаний тестируются и оформляется соответствующая документация;
• комнаты отдыха, гардеробные, душевые и туалеты для персонала отделены от зон хранения. Пищевые продукты, напитки и личные лекарственные средства в зонах хранения не размещаются;
• сотрудники, работающие в зонах хранения, используют защитную или рабочую одежду и проходят инструктаж.

Контроль состояния оборудования:

- Контрольно-измерительные приборы калибруются и проверяются не реже одного раза в год.
- Оборудование содержится в исправном состоянии, чистоте и используется согласно инструкции.

Организация хранения продукции:

• лекарственные средства хранятся раздельно по фармакологическим группам, способу применения, агрегатному состоянию и физико-химическим свойствам;
• несоответствующие продукции (брак, просроченные, запрещённые к применению, с подозрением на фальсификацию) изолируются и размещаются в специально отведённых местах с ограниченным доступом;
• холодильные камеры и устройства снабжены приборами контроля температуры, температура и влажность фиксируются в журналах не реже одного раза в сутки.

Организация зон:

• разделяются зоны приёмки, карантина, брака, отгрузки и хранения;
• зоны приёмки и отгрузки защищены от воздействия погодных условий и оснащены оборудованием для вентиляции, контроля температуры и влажности;
• в зонах хранения продукции проводится чёткая маркировка и контроль доступа персонала.

Источник: Департамент КМФК МЗ РК по городу Астана.

Услугодательем является Территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Срок оказания услуги: 3 рабочих дня со дня подачи заявления.

Форма оказания услуги Электронная (частично автоматизированная).

Виды государственной услуги:

1. Вывоз лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан.

2. Вывоз лекарственных средств, незарегистрированных в Республике Казахстан.

3. Вывоз медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.

4. Вывоз медицинских изделий, незарегистрированных в Республике Казахстан.

Результат оказания услуги:

- выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств или медицинских изделий;

- мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.

Согласно вышеуказанныому приказу для получения разрешение вывоза зарегистрированных/незарегистрированных из РК лекарственных средств/медицинских изделий необходимо предоставить слудеющие документы:

- Заявление на вывоз лекарственных средств или медицинских изделий по установленной форме, поданное через портал и подписанное ЭЦП услугополучателя.

- Сведения о:

 - удостоверении личности;

 - государственной регистрации ИП или юридического лица;

 - лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельность;

 - договорах (контрактах);

А так же при необходимости основания для отказа бывают:

- предоставление недостоверных сведений или документов;

- несоответствие услугополучателя установленным требованиям;

- отрицательное заключение уполномоченного органа или экспертизы;

- наличие вступившего в силу решения суда о запрете деятельности;

- лишение услугополучателя специального права;

- отсутствие согласия на доступ к персональным данным
Источник: департамент КМФК МЗ РК по городу Астана

Фармаконадзор представляет собой систему мероприятий по выявлению, оценке и профилактике нежелательных реакций и иных проблем, связанных с применением лекарственных препаратов. 

Основные задачи фармаконадзора включают:

• сбор и анализ информации о побочных эффектах лекарственных средств;
• мониторинг безопасности препаратов после их выхода на рынок; принятие мер по снижению рисков, связанных с фармакотерапией;
• информирование врачей, фармацевтов, пациентов и регуляторных органов о выявленных рисках.

Аптеки - одно из ключевых звеньев в системе фармаконадзора. В соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», каждая аптечная организация обязана:

• назначить ответственное лицо за организацию и проведение мониторинга побочных действий;
• иметь в наличии карты-сообщения для фиксирования нежелательных реакций;
• обеспечивать регистрацию всех выявленных случаев побочных действий в журнале учета;
• направлять сведения в уполномоченные органы для дальнейшего анализа.

Карта-сообщение о побочном действии может быть заполнена как фармацевтом, так и самим пациентом. После этого информация фиксируется в журнале регистрации, а далее обрабатывается ответственным сотрудником аптеки. Сообщению подлежат все случаи выявления побочных реакций - независимо от степени их тяжести или ожидаемости. Такой комплексный подход позволяет формировать достоверную статистику и оперативно выявлять возможные проблемы с качеством и безопасностью лекарственных средств.

Эффективный мониторинг в аптечных условиях играет стратегическую роль в системе здравоохранения. Он позволяет:

• своевременно выявлять риски и снижать вероятность их повторения;
• улучшать качество фармакотерапии;
• формировать культуру ответственного применения лекарств среди населения;
• укреплять доверие пациентов к фармацевтической отрасли.

Таким образом, фармаконадзор в аптеках - это не только регуляторное требование, но и реальный инструмент обеспечения безопасности лечения, от которого напрямую зависит здоровье и качество жизни населения.