Акты в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС

Акты в сфере обращения лекарственных средств

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.​​

Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Решения Совета Евразийской экономической комиссии

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 "О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 74 "Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 75 "Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июля 2021 г. № 65 "О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 г. №55 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78"​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. №9 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"​.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 г. №128 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78"​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. № 14​ "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78"​

​​Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 г. № 34 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №82 "Об утверждении Общих требований к система качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 8 февраля 2021 г. №7 "О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза".

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2020 года № 66О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2020 г. №67 "О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №86 "О Порядке взаимодействия государств-членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 80 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88»​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 90 "Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 91 "Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 92 "Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №93 "О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. № 15 "Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения"​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2020 г. №66 "О внесении изменения в Решение Совета Евразийского экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93"​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения"​

​Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. №178 "О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 марта 2022 г. № 51 «О внесении изменений в Номенклатуру лекарственных форм»​

Решение Коллегии Евразийской​ экономической комиссии от 22 сентября 2015 г № 119 "О Концепции гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 121 "О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. №69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2020 г. № 86 «О внесении изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»​​

Решение Коллегии Евразийской экономической Комиссии от 17 июля 2018 г. № 113 "Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств"​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. № 202 "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов"​​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 января 2020 г. № 1 "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях​"​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 "О Фармакопее Евразийского экономического союза"​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2020 № 111 "Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07 декабря 2021 г. № 169 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного сырья) и лекарственных растительных препаратов)"

Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 30 "О правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 мая 2017 г. №12 "Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"​​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. №19 "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения​"​ 

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 января 2021 г. № 2 "Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"​​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 мая 2021 г. № 8 "О Руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)"​​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 г. № 11 "О руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств"​​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 г. № 23 "О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению"​ 

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г.   № 30 «О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике»​ 

​​​​​​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2022 г. № 20 «О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата»​

Источник: eurasiancommission.org.