Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода
В соответствии с подпунктом 20) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода.
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан М. Шоранов
Приложение
к приказу Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан
от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020
Правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 20) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и устанавливают порядок отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода (далее – отбор образцов).
2. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения:
1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
2) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно- хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;
4) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан.
3. Отбор образцов проводится ежегодно специалистами экспертной организации, осуществляющей оценку качества лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, предусмотренном пунктом 1 статьи 241 Кодекса.
4. Экспертная организация ежегодно в срок до 10 декабря формирует план отбора образцов для оценки качества находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и направляет его для согласования производителям (держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченным представителям производителя медицинских изделий) или их доверенным лицам (далее – производитель). При отсутствии согласования производителем в течение 30 календарных дней со дня получения запроса от экспертной организации, экспертная организация в течение 10 календарных дней направляет уведомление (в произвольной форме) в государственный орган о принятии соответствующих мер.
Пересмотр или внесение корректировок в план отбора образцов осуществляется экспертной организацией ежеквартально в зависимости от вновь зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, а также отсутствия на рынке лекарственных средств и медицинских изделий, включенных в план отбора.
5. Включению в план отбора образцов подлежат:
1) лекарственные средства, требующие особых условий хранения;
2) лекарственные средства, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательной системы медицинского страхования;
3) лекарственные средства, впервые зарегистрированные на территории Республики Казахстан;
4) лекарственные средства, парентерального введения;
5) стерильные лекарственные средства и медицинские изделия, а также медицинские изделия, являющиеся средствами индивидуальной защиты, предназначенные производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и применяемые в медицинских целях для индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники.
Глава 2. Порядок отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода
6. Отбор образцов проводится в организациях по производству лекарственных средств и медицинских изделий, организациях, осуществляющих оптовую и розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий (аптеки, в том числе осуществляющие реализацию через Интернет, аптечные пункты в организациях здравоохранения, аптечные, дистрибьюторские склады, складах временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазины оптики, магазины медицинских изделий), а также в организациях здравоохранения в присутствии представителя производителя.
7. Отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для однократного проведения лабораторных испытаний.
При отборе образцов составляется акт отбора образцов продукции по форме согласно приложению к настоящим Правилам.
8. Одновременно с отбором образцов продукции на испытания производится отбор контрольных образцов в количествах, равных количеству отобранных образцов.
9. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке.
10. При отборе образцов принимаются меры предосторожности, учитывая токсичность, взрывоопасность, огнеопасность, гигроскопичность лекарственных средств, а также для предохранения их от загрязнений.
Отбор образцов проводится с соблюдением условий, исключающих ухудшение качества лекарственных средств.
Способы отбора образцов гарантируют неизменность химического состава препарата в интервале между его отбором и анализом.
Образцы отбирают из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.
11. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят многоступенчатый отбор образцов. Образцы в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки.
Первая ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков, бутылей, барабанов);
Вторая ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок);
Третья ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, туб, контурных упаковок).
Расчет количества отбираемой продукции на каждой ступени осуществляется по формуле 0,4 √n, где n - количество образцов данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, которое не менее 3 и не более 30.
В случае недостаточного количества образцов для проведения испытания повторно отбирают образцы, как указано выше.
Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве, необходимом для проведения лабораторных испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность).
Для твердых дозированных лекарственных средств расчет количества единиц, требуемых для проведения микробиологического контроля, осуществляется путем деления требуемого количества образца в граммах (50 г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория). Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.
12. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают на месте отбора.
Отобранные образцы лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.
13. Отбору образцов подлежат готовые медицинские изделия в потребительской упаковке.
14. Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки требованиям нормативной документации. Одновременно проверяются температурные условия хранения медицинских изделий (температурный режим, влажность) по применимости.
15. Отбор образцов проводится с соблюдением условий, исключающих ухудшение качества медицинских изделий.
Образцы отбирают из неповрежденных упаковок, согласно нормативной документации.
16. В процессе отбора образцов медицинских изделий в общем случае учитывается:
1) однородность партии;
2) представительность выборки по составу;
3) представительность выборки по количеству;
4) соответствие образцов идентификационным признакам продукции.
17. Отбираемые образцы по конструкции, составу и технологии изготовления соответствуют продукции, предназначенной для реализации.
18. Выборка по составу образцов отражает всю совокупность однородной продукции, являющейся объектом оценки качества с учетом различия свойств отдельных типов (марок, размеров, типов, моделей) такой совокупности.
19. При отборе образцов медицинских изделий типоразмерного ряда однородной продукции или медицинского изделия, входящего в набор или комплект, в выборку включаются образцы из различных серий, которые распределяются для проведения испытаний по различным показателям качества в соответствии с нормативным документом по качеству медицинского изделия.
Приложение к правилам отбора с рынка,
в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества
с учетом риск-ориентированного подхода
Форма
Акт отбора образцов продукции
от «____» ______________20__ года № ____________
Наименование организации:
_____________________________________________________
Место отбора:
_____________________________________________________
Отбор произвел:
_____________________________________________________
(адрес)
_____________________________________________________
ФИО (при наличии) лица, осуществившего отбор образцов Акт составлен:
_____________________________________________________
ФИО (при наличии) представителя экспертной организации с участием:
_____________________________________________________
ФИО (при наличии) производителя или его представителя
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с
_____________________________________________________
(наименование нормативного документа)
для испытаний с целью оценки качества продукции
Продукция получена по:
_____________________________________________________
(товарно-транспортной накладной; квитанции №,
_____________________________________________________
по контракту №, дата; договору №, дата)
Производитель:
_____________________________________________________
(страна, организация и адрес)
Поставщик:
_____________________________________________________
(страна, организация и адрес)
_____________________________________________________
Осмотром установлено:
_____________________________________________________
Условия хранения:
_____________________________________________________
Вид и состояние тары, упаковки, емкостей:
_____________________________________________________
Надписи на упаковке и этикетках:
_____________________________________________________
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:
_____________________________________________________
|
Наименование образцов предъявленной продукции |
Единица измерения |
Номер партии |
Размер партии |
Дата производства |
Срок годности |
Количество отобранных образцов продукции |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, отобраны, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия сертификата соответствия продукции у субъекта в сфере обращения лекарственных и медицинских изделий.
Представитель экспертной организации:
_____________________________________________________
_____________________________________________________
подпись ФИО (при наличии)
Производитель
(представитель производителя):
_____________________________________________________
_____________________________________________________
подпись ФИО (при наличии)
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 декабря 2020 года № 21923.
