Приказ И.о. заместителя Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК от 19 апреля 2023 года № 20-Қ

О приостановлении некоторых серий (партий) лекарственного средства Комирнати/Омикрон BA.4-5 (вакцина против COVID-19 на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами)), 15/15 мкг/доза, дисперсия для инъекций.

В соответствии с подпунктами 1) и 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Приостановить действие серии (партии) лекарственного средства согласно перечню, указанному в приложении к настоящему постановлению.

2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».

3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действия сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

5. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).

6. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.

7. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 15-05-671/1110 от 18 апреля 2023 года, письмо Товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация» № 03-01//1224 от 17 марта 2023 года, письмо Держателя регистрационного удостоверения Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США от 15 марта 2023 года.

И.о. заместителя Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан К. Тулешов.

Приложение к постановлению
№ _____ от __ апреля 2023 года
Перечень серий (партий) лекарственного средства,
подлежащего приостановлению

№ п/н	Номер регистрационного удостоверения	Наименование лекарственного средства	Производитель	Держатель регистрационного удостоверения	Номер серии (партии), срок годности, количество
1.	РК-БП - № 37	Комирнати/Омикрон BA.4-5 (вакцина против COVID-19 на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами)), 15/15 мкг/доза, дисперсия для инъекций	Пфайзер Мануфактуринг, Бельгия Н.В.	Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США	Серии (lot) GJ7179 GK8026 GJ8003 GH9434 GJ2639 GJ2554 GJ7182 GJ2638, годен до 31 июля 2023 года, 118080 доз