Об утверждении правил отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту
В соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.
2. Признать утратившим силу:
1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11233, опубликован 5 июня 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-49 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18585, опубликован 30 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой
Утвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан
от 6 января 2021 года № ҚР ДСМ-4
Правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту
1. Настоящие правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок отнесения лекарственных препаратов к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.
2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация);
2) действующее вещество – активная фармацевтическая субстанция, входящая в состав лекарственного препарата.
3. Для отнесения лекарственного препарата к рецептурному отпуску государственная экспертная организация проводит изучение:
1) фармакологической совместимости компонентов;
2) источника происхождения и специфической активности;
3) способов применения и профиля побочных действий;
4) фармакологических свойств (фармакокинетика, фармакодинамика);
5) адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам: анализа рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств и риска передозировки;
6) степени риска злоупотребления и зависимости (высокий, незначительный или отсутствует), а также максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
7) результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности;
8) безопасности и эффективности лекарственного препарата на основе:
анализа наблюдавшихся осложнений, нежелательных реакций, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства по результатам клинических исследований;
данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализа профиля безопасности, выявления новых нежелательных реакций, противопоказаний, изменения статуса лекарственного препарата в других странах, обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменениям в информации по безопасности лекарственного препарата, характера и количества серьезных нежелательных реакций, в том числе и ранее не зарегистрированных нежелательных реакций;
9) ожидаемого соотношения «польза-риск».
4. К лекарственным препаратам рецептурного отпуска относятся:
1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;
2) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;
3) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;
4) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;
5) лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний, диагноз которых устанавливается в условиях стационара или в учреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием, а применение лекарственного препарата и последующее наблюдение осуществляется в амбулаторных условиях;
6) лекарственные средства, содержащие лекарственную субстанцию, активность и (или) нежелательные реакции которой требуют дальнейшего изучения:
впервые зарегистрированные лекарственные препараты с новым действующим веществом;
лекарственные препараты с ограниченным опытом применения (с учетом пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата в других странах, в том числе применения в общей популяции (при наличии клинических исследований);
новая дозировка, новый режим дозирования, новый способ введения, новое показание к применению, новые возрастные группы;
7) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата без медицинского наблюдения (токсичность, включая репродуктивную токсичность, генотоксичность, тератогенность, канцерогенность, серьезные нежелательные реакции, связанные с фармакологической активностью действующего вещества лекарственного препарата, серьезные непредвиденные нежелательные реакции, взаимодействия с часто используемыми лекарственными препаратами, которые могут вызывать серьезные нежелательные реакции, маскировку основного заболевания);
8) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при применении лекарственного препарата населением без соблюдения требований инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (нежелательные реакции при длительном использовании лекарственного препарата: толерантность, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета, развитие зависимости, лекарственные взаимодействия).
9) лекарственные средства, подлежащие рецептурному отпуску по клинико- фармакологическим группам согласно приложению 1 к настоящим правилам.
5. Лекарственные препараты, относимые к безрецептурному отпуску, характеризуются:
1) отсутствием способности к кумуляции, широким терапевтическим диапазоном (терапевтической широтой лекарственного препарата);
2) наличием короткого периода полувыведения (не более 12 часов), степенью связывания с белками плазмы менее чем на 90 % или объемом распределения больше 35 литров, отсутствием клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами, требующих изменения режима дозирования данного лекарственного препарата или взаимодействующих с ним лекарственных препаратов;
3) отсутствием ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственной формы данного лекарственного препарата в дозировках, предназначенных для применения у детей; при наличии у лекарственного препарата ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш);
4) отсутствием медицинских противопоказаний при беременности и лактации;
5) лекарственные средства, подлежащие безрецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам согласно приложению 2 к настоящим правилам.
6. Лекарственные препараты рецептурного отпуска переводятся в категорию безрецептурного отпуска при условии изменения следующих параметров:
1) дозировка или концентрация действующего вещества и (или) показания к применению лекарственного средства, который содержит такое действующее вещество;
2) путь введения и состав лекарственного средства;
3) общее содержание (количество доз) лекарственного средства в потребительской упаковке.
7. Изменение категории отпуска лекарственного препарата осуществляется на лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск лекарственного препарата.
8. При получении новых фактов по безопасности и эффективности лекарственного препарата в рамках фармаконадзора, осуществляемого в соответствии с порядком, установленным пунктом 3 статьи 261 Кодекса, государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий принимает решение об изменении категории отпуска лекарственного препарата и вносит соответствующие изменения в перечни, предусмотренные пунктами 5 и 6 настоящих Правил.
С приложениями, в которых содержатся перечни лекарственных средств, подлежащих рецептурному и безрецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам можно ознакомиться ПО ССЫЛКЕ.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ (PDF-ВЕРСИЯ).
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 8 января 2021 года № 22042.
