- Год издания: 2024
- Категория документа: Приказы КМФК МЗ РК
- Статус документа: Действует
О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий.
В соответствии с подпунктом 13) статьи 10, подпунктом 1) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Приостановить действие некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действие сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинские изделия.
4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
5. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серию (партию) приостановленного медицинского изделия согласно пункту 24 Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).
6. Держателю регистрационного удостоверения медицинских изделий в течении 180 (сто восемьдесять) дней со дня подписания настоящего приказа привести регистрационные удостоверения в соответствие с требованием действующего законодательства Республики Казахстан.
7. В случае не исполнения требований, указанных в пункте 6 настоящего приказа, Комитет примет решение о запрете медицинского применения медицинских изделий, согласно приложению к настоящему приказу, путем отзыва регистрационных удостоверений в порядке, предусмотренным действующим законодательством Республики Казахстан.
8. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего заместителя председателя Комитета.
9. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: служебная записка Управления государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности № -0/3352-вн от 16 февраля 2024 года и письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 21-10-189/133 от 5 февраля 2024 года.
Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Н. Искаков
Приложение
к приказу председателя
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от __ февраля 2024 года
№ _____
Перечень регистрационных удостоверений медицинских изделий, подлежащих приостановлению
|
№ п/п |
Номер регистрационного удостоверения |
Наименование медицинских изделий |
Производитель, держатель регистрационного удостоверения, страна |
|
1. |
РК-ИМН-5№020340 |
Дезостерил-СУПЕРСЕПТ (антисептическое средство) раствор, объемом 0,09 л.; 0,3 л.; 0,5 л.; 1,0 л |
товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА» |
|
2. |
РК-ИМН-5№020341 |
Дезостерил-ЭЛИТ (антисептическое средство) раствор; объемом 0,09 л, 0,3 л, 0,5 л, 1,0 л |
товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА» |
|
3. |
РК-ИМН-5№020342 |
Дезостерил-СУПЕРЭЛИТ (антисептическое средство) раствор; объемом 0,09 л, 0,3 л, 0,5 л, 1,0 л |
товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА» |
|
4. |
РК МИ (ИМН)-0№025745 |
Средство дезинфицирующее для медицинских изделий «Дезостерил-СОФТ» (жидкость) |
товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА» |
|
5. |
РК МИ (ИМН)-0№025840 |
Средство дезинфицирующее для медицинских изделий «Дезостерил-УНИВЕРСАЛ» (жидкость) |
товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА» |
|
6. |
РК МИ (ИМН)-0№025841 |
Средство дезинфицирующее для медицинских изделий «Дезостерил-ЧАС» (жидкость) |
товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА» |
|
7. |
РК МИ (ИМН)-0№025851 |
Средство дезинфицирующее для медицинских изделий "Дезостерил-ХЛОР" (таблетки) весом 3,33 г, № 300 |
товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА» |
|
8. |
РК МИ (ИМН)-0№026072 |
Средство дезинфицирующее для медицинских изделий "Дезостерил-ЭКСТРА" (таблетки) весом 3,33 г, № 300 |
товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА» |
|
9. |
РК МИ (ИМН)-0№026247 |
Средство дезинфицирующее для медицинских изделий "Дезостерил-ОКСИ" (порошок) 25 г № 40, 50 г № 20 |
товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА» |
|
10. |
РК МИ (ИМН)-0№026871 |
Дезостерил-СЕПТ+ (антисептическое средство) раствор; объемом 0,06 л, 0,5 л, 1,0 л, 5,0 л |
товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА» |
|
11. |
РК МИ (ИМН)-0№026872 |
Дезостерил-СЕПТ (антисептическое средство) раствор; объемом 0,06 л, 0,5 л, 1,0 л, 5,0 л |
товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА» |
|
12. |
РК МИ (ИМН)-0№027187 |
Дезостерил-FRESH (антисептическое средство) раствор; объемом 0,06 л, 0,5 л, 1,0 л, 5,0 л |
товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА» |
