Период действия национальной процедуры регистрации лекарств продлен до 1 июля 2021 года
Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна Республики Армения на своем официальном сайте сообщил, что до 1 июля 2021 года (для всех государств-членов ЕАЭС, за исключением Российской Федерации) допускается регистрация лекарственных препаратов, предназначенных для обращения на территории одного государства-члена Союза, в соответствии с законодательством этого государства-члена Союза.
Таким образом, переходный период, в течение которого действует национальная процедура регистрации лекарственных средств продлен.
Напомним, что в начале декабря текущего года ведущие казахстанские фармацевтические компании, отечественные производители, аутсорсинговые компании, дистрибьюторы выступили с аналогичным обращением в адрес: Президента Республики Казахстан К-Ж. Токаева, Председателя партии «Нур Отан» Н. Назарбаева, Премьер-министра Республики Казахстан А. Мамина, Парламента Республики Казахстан, Министерства Индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан, Министра здравоохранения РК, Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, Генерального директора РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК.
Участники фармацевтической отрасли, подписавшие обращение, также попросили оказать содействие в решении вопроса о ПРОДЛЕНИИ сроком до 31 декабря 2022 года периода перехода от национальной процедуры регистрации лекарственных средств, согласно Правилам проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года №736, к процедуре по Правилам общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза.
Кроме того, во избежание исчезновения с рынка препаратов, которые будут обращаться только на территории нашей страны, участники казахстанской фармацевтической отрасли попросили в принципе СОХРАНИТЬ национальную процедуру регистрации для лекарственных средств, обращающихся исключительно на внутреннем рынке стран-членов ЕАЭС.
17 декабря 2020 года с аналогичным обращением выступили участники фармацевтической отрасли Кыргызстана. Они сообщили, что запуск общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС с 1 января 2021 года необходимо отложить в связи со следующими проблемами:
1. Отмечается слабая готовность электронных систем уполномоченных органов для приема заявлений и регистрационных досье для проведения процедуры экспертизы и регистрации лекарственных препаратов в соответствии с правилами общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.
2. Помимо негативных последствий финансовой составляющей (сокращение рабочих мест, потеря доходов), остановка деятельности отечественных фармацевтических компаний, закрытие представительств зарубежных компаний из-за нерентабельности содержания в КР, грозит исчезновением с рынка многих зарекомендовавших себя лекарственных препаратов, что скажется, в первую очередь, на безопасности и здоровье населения, что вкупе с проблемами, вызванными пандемией, может привести к социальной нестабильности, оттоку и выезду интеллигенции за рубеж, неконкурентной ценовой политике, вытеснению с рынка небольших компаний, вымиранию малого и среднего бизнеса, полной зависимостью от импорта и другими осложнениями многих аспектов жизнедеятельности.
3. Долгий процесс проведения клинических исследований по правилам ЕАЭС может привести к сбоям поставок лекарств на рынок Кыргызстана.
4. В случае прекращения действия национальной процедуры регистрации 31 декабря 2020 года (текущая ситуация), к 2025 году может остаться не более 2 отечественных производителей лекарственных средств из ныне действующих 20.
5. Неподготовленность надлежащим образом к срочному запуску рынка лекарственных средств в ЕАЭС как со стороны субъектов фармацевтической деятельности, так и регуляторных органах государств-членов союза приведет к сокращению реестра зарегистрированных лекарственных средств производства дальнего зарубежья, что повлечет за собой риск увеличения контрабанды.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на http://pharm.am/index.php/ru/2015-06-03-16-27-43/6131-2020-12-28-10-36-47.
