Председателем Фармакопейного комитета ЕАЭС вновь избрана Ардак Тулегенова
На очном заседании Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза 23-24 марта состоялись выборы третьего созыва руководящего состава Фармакопейного комитета. На очередной трехлетний срок председателем Фармакопейного комитета ЕАЭС повторно избрана профессор, доктор фармацевтических наук, почетный член Национальной академии наук Республики Казахстан Ардак Тулегенова. Ее заместителями избраны заместитель директора Центра экспертизы и контроля лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ РФ Елена Ковалева, заместитель генерального директора по инновационному развитию РУП «Белмедпрепараты» Сергей Марченко. Об этом сообщает пресс-служба Коллегии ЕЭК.
Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Чинара Мамбеталиева сообщила о принятии Евразийской экономической комиссией первой и второй частей I тома Фармакопеи ЕАЭС и продолжении работ по подготовке третьей и четвертой частей I тома Фармакопеи ЕАЭС, включающих гармонизированные общие фармакопейные статьи (монографии). Из запланированного содержания 3 и 4 частей I тома Фармакопеи ЕАЭС на сегодняшний день рассмотрено 64 проекта общих фармакопейных статей.
Кроме того, подготовлен перечень стандартных образцов Фармакопеи ЕАЭС, применяемых в фармакопейных статьях, продолжена работа над Фармакопейным глоссарием. Подготовлен и утвержден ряд методических руководств: Руководство для разработки частных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи ЕАЭС, Руководство по изложению текстов Фармакопеи ЕАЭС.
Председателем Фармакопейного комитета ЕАЭС представлен отчет о проделанной Фармакопейным комитетом ЕАЭС работе за период с 2020 по 2023 год, в котором отмечено, что за это время проведена масштабная работа по подготовке 168 общих фармакопейных статей (монографий), которые в ближайшее время войдут в Фармакопею ЕАЭС. Эта деятельность обеспечивает дальнейшую гармонизацию фармакопей Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, а также взаимодействие по фармакопейному нормированию с Республикой Армения и Кыргызской Республикой.
Ардак Тулегенова обратила внимание на важность привлечения представителей государств – наблюдателей ЕАЭС к работе над Фармакопеей ЕАЭС и отметила, что за отчетный период с 2020 г. по 2023 г. к работе Фармакопейного комитета ЕАЭС в качестве наблюдателей от других государств присоединились Республика Узбекистан и Республика Куба. На заседании был представлен подготовленный Евразийской экономической комиссией макет издания второй части тома I Фармакопеи ЕАЭС, электронное и печатное издание которого запланировано на второй квартал 2023 года.
Членами Фармакопейного комитета ЕАЭС были рассмотрены проекты общих фармакопейных статей из разделов «Лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека, животных и кровезаменители» и «Генотерапевтические лекарственные препараты и методы их анализа» третьей части I тома Фармакопеи ЕАЭС.
Напомним, фармакопея является основополагающим документом, необходимым для регистрации лекарственных средств. Она устанавливает критерии доступа лекарственных средств по качеству на рынок. Фармакопея ЕАЭС является второй в мире региональной фармакопеей после Европейской и 50-ой фармакопеей в списке мировых Фармакопей Всемирной организации здравоохранения. Ее требования являются обязательными для всех предприятий и организаций государств-членов ЕАЭС, занимающихся производством, изготовлением, реализацией, хранением, экспертизой, регистрацией, контролем и применением лекарственных средств.
Круг пользователей Фармакопеи ЕАЭС включает разработчиков, производителей, изготовителей и дистрибьюторов лекарственных средств, специалистов лабораторий контроля качества, регуляторные и экспертные органы, научные и образовательные учреждения, фармацевтические ассоциации, функционирующие на территории государств-членов ЕАЭС. Фармакопея ЕАЭС включена в Индекс фармакопей мира, ведение которого осуществляется ВОЗ.
