Рабочей группой при ЕЭК рассмотрены вопросы инспектирования СМК медицинских изделий

8 ноября 2021 года в ходе заседания рабочей группы по оценке регулирующего воздействия проектов решений Евразийской экономической комиссии были рассмотрены вопросы регулирования общих рынков обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Рабочая группа обсудила проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», которым предлагается предусмотреть, что инспектирующей организацией может быть исключительно организация государственной формы собственности или организация, подведомственная уполномоченному органу.

Рабочей группой обращено внимание на необходимость дополнительной проработки вопроса о сохранении ранее согласованного Советом ЕЭК подхода, в соответствии с которым статус инспектирующей организации может получить организация любой формы собственности, соответствие которой установленным в Союзе единым требованиям к инспектирующим организациям будет подтверждено уполномоченным органом страны Союза.

Рабочая группа также рассмотрела проект новой редакции Правил проведения фармацевтических инспекций. Достигнута договоренность о дополнительном обсуждении с бизнес-сообществом вопроса о трехлетнем сроке применения сертификата, выдаваемого на общих основаниях, с установлением возможности сокращения этого срока для случаев получения сертификата в упрощенном порядке.

Источник: Официальный интернет-ресурс ЕАЭС.