В ЕАЭС одобрен проект решения о внесении изменений в правила регистрации и экспертизы ЛС и МИ
Распоряжением Коллегии ЕЭК от 23 марта 2021 года №42 одобрен Проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Согласно проекту, при государственной регистрации, перерегистрации и приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС заявители могут предоставлять вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям GMP ЕАЭС, документ, подтверждающий соответствие требованиям GMP, выданный уполномоченным органом государств-членов до 31 декабря 2024 года (ранее это можно было сделать только до 31 декабря 2020 года).
Это сделано для того, чтобы предупредить возникновение очередей на инспектирование производственных площадок и связанных с этим перебоев в поставке продукции на фармацевтический рынок, так как в сжатые сроки регуляторным органам необходимо будет проинспектировать на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики ЕАЭС более 17000 производственных площадок.
Кроме того, проектом документа введена возможность:
- подачи сокращенного регистрационного досье на ранее зарегистрированные препараты при приведении в соответствие с правом ЕАЭС при их обращении на рынке одного государства-члена;
- указания формы упаковки нерасфасованного (in bulk) продукта в регистрационном удостоверении.
Эти меры позволят оптимизировать требования к объему регистрационного досье для его приведения в соответствие с правом ЕАЭС при обращении на рынке одного государства-члена, а также дадут возможность ввозить на территорию ЕАЭС нерасфасованный продукт в целях дальнейшего его использования отечественными производителями в технологическом процессе при фасовке и упаковке.
