В ЕАЭС одобрены первые референтные препараты для исследования биоэквивалентности
Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко одобрил проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза.
Новые документы регламентируют ряд вопросов организации статистической обработки результатов клинических исследований лекарств, подготовки климатических систем производителей лекарственных препаратов к инспектированию на соответствие требованиям правил GMP с точки зрения зонирования производственных помещений и обеспечения стабильного поддержания в них требований по классам чистоты, а также исследование фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.
Руководство по исследованию фармакологической безопасности затрагивает вопросы организации доклинических исследований новых молекул лекарственных препаратов с оценкой их общей безопасности при введении в фармакологических дозах. Документ содержит указания по изучению аритмогенного потенциала новых молекул (то есть их способности вызывать потенциально угрожающие жизни человека аритмии), чтобы не допустить такие соединения к переходу на клиническую фазу изучения и не нанести вреда жизни и здоровью пациентов.
Одобренные Экспертным комитетом проекты Руководств планируется принять на заседании Коллегии Комиссии в четвертом квартале нынешнего года.
Также Экспертный комитет утвердил составы сформированных при нем профильных групп и положения о них. В частности, о рабочей группе по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС и рабочей группе по вопросам проведения фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в ЕАЭС. Кроме того, утвержден состав экспертной группы для обсуждения вопросов, возникших при рассмотрении экспертных отчетов лекарственных препаратов.
В соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 85 от 3 ноября 2016 года, Экспертный комитет одобрил выбор двух наименований референтных лекарств для проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных (дженерических) лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества циклосерин и теризидон. Соответствующая рекомендация Экспертного комитета будет размещена на сайте ЕЭК на странице, посвященной формированию общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в разделе «Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам».
Справка
В случае отсутствия на рынке оригинального лекарственного препарата выбор препарата сравнения для проведения исследований биоэквивалентности осуществляется при условии его одобрения Экспертным комитетом по лекарственным средствам ЕЭК.
Источник: Пресс-служба Коллегии ЕЭК.
