В ЕАЭС планируют облегчить требования к маркировке орфанных препаратов
Распоряжением Коллегии ЕЭК от 31 мая 2022 года №89 утвержден проект решения Совета ЕЭК, которым планируется внести изменения в требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №76.
Проектом предполагается для орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов допустить:
- нанесение маркировки только на русском или на английском языке при наличии сведений об этом в экспертном отчете об оценке безопасности, эффективности и качества;
- нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера) на вторичную упаковку на государственном языке государства-члена, на территории которого осуществляется обращение таких лекарственных препаратов.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ РЕШЕНИЯ.
