В ЕАЭС планируют установить временные особенные меры в сфере обращения ЛС и МИ
Советом Евразийской экономической комиссии разработан проект решения о временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Проект разработан с целью бесперебойного обеспечения обращения лекарственных средств в условиях применения специальных экономических мер при отсутствии или возникновении угрозы отсутствия лекарственных средств на рынке государств – членов ЕАЭС.
Принятие проекта решения позволит:
а) уполномоченным органам государств-членов в сфере обращения лекарственных средств в рамках превентивных мер:
- устанавливать в законодательстве государств-членов временный порядок обращения лекарственных средств, включая регистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов;
- продлить действие следующих документов, сроки которых истекают в период с 1 января 2022 года по 31 декабря 2022 года, на 12 месяцев:
- регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, выданных в порядке предусмотренном правом Союза, срок которых истекает в 2022 году;
- сертификатов соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
- вносить изменения в сертификаты на основании своих решений без проведения инспектирования в период срока действия сертификатов в случае изменения наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя, перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств;
б) уполномоченным органам государств-членов в случае возникновения риска дефицита лекарственных препаратов на рынках государств-членов (в том числе в связи с введением экономических мер в отношении одного или несколько государств-членов), повторно продлить действие сертификатов, но не более чем до 31 декабря 2024 года;
в) заявителям на регистрацию лекарственных препаратов в случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (производственных площадок) требованиям надлежащей производственной практики Союза, при подаче до 31 декабря 2023 г. заявления о регистрации лекарственного препарата (внесении изменений в регистрационное досье, подтверждении регистрации (перерегистрации) или о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза) вместо данного документа представлять в составе регистрационного досье заявление о проведении инспекции производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата в период проведения регистрации лекарственного препарата (внесения изменений в регистрационное досье или приведения его в соответствие с требованиями Союза), на основании которого такая инспекция может быть проведена в период регистрационных процедур или включена в план проведения инспекций фармацевтическим инспекторатом государства-члена.
Публичное обсуждение проекта решения продлится до 21 мая 2022 года.
