В ЕАЭС приняты Методические рекомендации по классификации МИ для диагностики in vitro
Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 23 сентября 2024 года приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Об этом сообщается на официальном информационном ресурсе Коллегии ЕЭК.
Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.
Медизделия, которые применяются при таких исследованиях, в соответствии с Методическими рекомендациями Комиссии могут относиться к различным классам в зависимости от потенциального риска применения, с учетом которых определяются требования к ним.
Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах Союза единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными Правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.
