В ЕАЭС разработан проект руководства по оценке особой значимости лекарств
В ЕАЭС разработан проект руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. Документ размещен для публичного обсуждения на правовом портале ЕАЭС.
Руководство разработано в целях обеспечения единых подходов к оценке особой значимости лекарственных препаратов с целью применения ускоренной экспертизы в рамках регистрации лекарственного препарата в соответствие разделами VII.IV Правил регистрации экспертизы и приложением № 27 к указанным Правилам.
Руководство содержит рекомендации заявителям по составлению обращения о признании лекарственного препарата особо значимым для здоровья населения и подготовке необходимого обоснования с включением сведений об оценке доступных методов оказания медицинской помощи, тяжести заболевания, терапевтической ценности препарата и весомости доказательств. В нем приведена шкала оценки критериев особой значимости лекарственного препарата по всем этим показателям.
Кроме того, в руководстве имеется методика расчета вклада рассматриваемого заболевания, к которому относится показание для применения лекарственного препарата, в структуру общей смертности и (или) инвалидизации.
Публичное обсуждение документа продлится до 30 апреля 2023 года.
