В Правила регистрации и экспертизы лекарств ЕАЭС планируют внести изменения
Министерством экономического развития РФ разработана «дорожная карта» реализации механизма управления системными изменениями нормативно-правового регулирования предпринимательской деятельности «Трансформация делового климата» по направлению «Интеллектуальная собственность». План мероприятий предполагает внесение изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 гола № 78, в целях совершенствования механизма предотвращения нарушений патентных прав через создание единого реестра обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение и установления отложенного срока начала действия регистрационного удостоверения на воспроизведенный лекарственный препарат.
Предполагаемые меры поставят выдачу или действие регистрационного удостоверения на воспроизведенный лекарственный препарат в зависимость от наличия патентных прав на референтный лекарственный препарат.
Таким образом, как отмечается в пресс-релизе АРФП, смешиваются две области права, а это недопустимо в странах с развитой правовой системой. Ни одна правовая система не позволяет себе таких вольностей во славу патента.
«В сегодняшних условиях, когда врачи в экстремальной ситуации бьются за жизнь и здоровье каждого пациента, используя в первую очередь генерики, лоббисты патентообладателей предлагают ограничить вывод дешевых лекарственных препаратов на рынок, тем самым сократив доступность терапии, а, соответственно, возможность спасения этих пациентов», - подчеркнул генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Предлагается устанавливать начало срока действия регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата после даты истечения срока действия патента на референтный лекарственный препарат, для чего предусматривается создание специального реестра патентов, формируемого Роспатентом по заявлениям заинтересованных лиц.
Фармацевтические компании, выпускающие генерические препараты обращают внимание и на серьезные последствия таких мер. Из-за невозможности провести все предшествующие процедуры по производству воспроизведенного лекарственного препарата до начала действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, срок вывода на рынок генериков может увеличиться минимум на полгода, в связи с этим возрастет нагрузка на бюджет, а у пациентов не будет возможности получать доступную терапию. Инновационные препараты просто не по карману большинству населения страны.
Сейчас и в странах ЕС, и в США, как и в России, воспроизведенный препарат может выйти на рынок на следующий день после истечения срока патента на оригинальный препарат. Виктор Дмитриев подчеркнул, что «режим «патентной увязки» напоминает скрещивание ужа с ежом и окажет резко отрицательное воздействие на доступность лекарственных препаратов, повлечет негативные последствия как для пациентов и бюджетов системы здравоохранения, так и для производителей воспроизведенных лекарственных препаратов, будет способствовать искусственному продлению патентной защиты и дальнейшей монополизации рынков».
Эксперты отрасли обращают внимание на то, что принимаемые меры нарушают принципы равенства и справедливости, создаются дискриминационные условия для добросовестных производителей воспроизведенных лекарственных препаратов по доступу на рынок, что вынуждает их пересматривать бизнес-планы и нести существенные убытки.
Производители считают введение «патентной увязки» в Российской Федерации не только нецелесообразной и не отвечающей национальным интересам, но и опасной для системы здравоохранения. Это же касается и нормативно-правовых актов Евразийского экономического союза.
