В правила регистрации лекарственных средств ЕАЭС планируют внести изменения
Департаментом технического регулирования и аккредитации подготовлен проект решения Совета ЕЭК, которым планируется внесение изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС.
Проект разработан с целью актуализации текста правил регистрации и экспертизы и приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями Евразийского экономического союза с учетом опыта правоприменения. Вносятся уточнения в части:
- правил выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве;
- установления дополнительных мер безопасности применения лекарственных препаратов по запросу уполномоченного органа;
- оптимизации возможности внесения изменений в регистрационное досье вместе с процедурой приведения в соответствие;
- сокращения требований к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарственных препаратов в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля;
- повышения обеспечения доступности для населения лекарственных препаратов и оптимизации административных процедур, связанных с приведением в соответствие регистрационного досье лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.
Документ опубликован на правовом портале ЕАЭС для публичное обсуждения. Оно продлится до 25 мая 2023 года.
