В РФ разработана методика расчета платы за услугу инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС

Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 года №1361 внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил Надлежащей производственной практики (GMP), а также выдачи соответствующих заключений. В нем также установлен механизм предоставления иностранными производителями лекарственных средств плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении для возможности устранения выявленных несоответствий до принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения GMP.

В рамках указанного постановления Минпромторгом России разработан проект приказа, которым предлагается внести изменения в Методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию фармпроизводителей на соответствие требованиям правил GMP, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, в том числе в странах ЕАЭС.

Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 13 ноября текущего года.

Разработанным документом федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») уполномочивается на проведение:

• фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС;
• фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства-члена ЕАЭС.

Проектом приказа предполагается, что в случае оказания услуги по оценке CAPA размер платы должен быть рассчитан в соответствии с указанной Методикой, утвержденной уполномоченным органом, и не должен превышать предельного размера платы, утвержденного уполномоченным органом.

Источник: minpromtorg.gov.ru.