Обзор рынка клинических исследований в Республике Казахстан: спад активности в 2024 году
По данным реестра клинических исследований (далее - КИ) лекарственных препаратов НЦЭЛС и МИ МЗ РК, в 2024 году регулятором было одобрено 11 КИ лекарственных препаратов, что на 39% меньше, чем в 2023 году (18 КИ). Об этом сообщает компания Sciencefiles.
Среднее количество КИ, одобренных в Республике Казахстан за один месяц, составило 0,9. Стандартное отклонение среднемесячного количества КИ за 12 месяцев 2024 года было 1,2 КИ. Количество разрешений на проведение КИ по месяцам в 2023–2024 гг. в Республике Казахстан приведено на графике ниже (рисунок).
Количество разрешений на проведение КИ, выданных МЗ РК в 2023– 2024 гг., распределение по месяцам
Казахстанскими фармацевтическими компаниями было инициировано 3 КИ (27% среди всех исследований), а зарубежными фармпроизводителями – 8 КИ (73%). Общее количество спонсоров КИ составило 9: 2 фармацевтических производителя из Казахстана и 7 – из-за рубежа (в том числе, 3 производителя из России).
Лидерами по количеству одобренных КИ стали компании Биокад (Россия) и Промышленная микробиология (Республика Казахстан) – по 2 КИ, 18% протоколов.
Среди зарубежных спонсоров, КИ которых были разрешены МЗ РК в 2024 году, были представители 4 стран (Германия, Россия, США и Швейцария).
В 18% исследований (2 КИ) было запланировано изучение дженериков, в остальных случаях предметом исследований стали оригинальные препараты – 9 КИ, 82%. В 2 исследованиях (18%) изучались комбинированные лекарственные препараты (независимо от того, являлся ли препарат дженериком).
В 2 исследованиях (18%) приняли участие здоровые добровольцы, в 9 КИ (82%) – пациенты. Все участники были старше 18 лет.
При анализе распределения КИ по фазам преобладали исследования III фазы (7 КИ, 64% от общего количества КИ), далее следовали исследования II фазы (2 КИ, 18%), I фазы и БЭ (по 1 КИ, 9%).
В исследовании БЭ, одобренном МЗ РК, изучалось противорвотное средство апрепитант (1 КИ, 9% от общего числа КИ).
КИ, не относящиеся к исследованию БЭ, были одобрены к проведению по 9 клиническим специальностям. Лидером стала онкология (2 КИ, 18%).
