В Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий под председательством вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Тимура Муратова состоялась рабочая встреча с производителями и представителями фармацевтического бизнеса, посвященная острым вопросам приведения регистрационных удостоверений лекарственных средств в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза в установленные сроки.

В ходе встречи обсуждались аспекты совершенствования нормативно-правовых актов по обращению лекарственных средств и медицинских изделий, цифровизации процесса подачи заявлений и регдосье, включая совершенствование работы с электронными модулями, а также сложности, связанные с различиями в подходах стран ЕАЭС, включая вопросы признания экспертиз и документов, подготовленных в других странах Союза.

Тимур Муратов подчеркнул, что успешное завершение переходного периода к правилам ЕАЭС – приоритет для министерства и всех заинтересованных сторон. Он отметил, что ведётся работа над разработкой мер, которые помогут производителям пройти процесс приведения в соответствие без снижения доступности лекарственных препаратов для населения.

Участники также рассмотрели текущую статистику подачи заявлений. Так, по состоянию на ноябрь текущего года на приведение в соответствие по правилам ЕАЭС подано 861 (19,2%) заявление. Согласно предоставленному графику от отечественных товаропроизводителей, требуется привести в соответствие 879 лекарственных средств без учёта субстанций и производителей, не имеющих сертификата GMP. Из них подано заявлений на 115 лекарственных средств, до конца 2024 года запланировано – 461 лекарственное средство (52%), в 2025 году – 418 лекарственных средств (48%).

По зарубежным производителям – из 3 457 лекарственных средств подано заявлений по 746 лекарственным средствам, до конца текущего года запланировано – 1 431 (41%), в 2025 году – 754 (22%) лекарственных средств. На стадии согласования графика с заводом находится 1 272 (37%) лекарственных средств.

Руководство Национального центра, в свою очередь, озвучило шаги, направленные на поддержку производителей, включая снижение стоимости экспертных работ, внедрение цифровых инструментов для подачи заявлений и усиление консультационной помощи бизнесу.

Участники встречи договорились продолжить сотрудничество в формате регулярных встреч, чтобы оперативно решать возникающие проблемы и координировать усилия по совершенствованию регуляторной среды. Производителям и фармкомпаниям рекомендовано строго следовать графикам подачи заявлений, чтобы обеспечить поэтапный и своевременный переход для стабильного обращения лекарственных средств на фармрынке.