В РК разработан проект правил регистрации стратегически важных лекарств
На портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА» опубликован проект правил государственной регистрации стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий. Обсуждение проекта документа продлится до 29 июля 2022 года.
Итак, в соответствии с документом, государственная регистрация стратегических лекарственных средств и медицинских изделий будет осуществляться государственным органом в порядке, предусмотренным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия».
Планируется, что государственной регистрации будет предшествовать экспертиза для подтверждения соответствия стратегических лекарственных средств и медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности и качества, которая будет проводиться экспертной организацией в соответствии с правилами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Оплата стоимости экспертизы стратегического лекарственного средства и медицинского изделия осуществляется в соответствии с прейскурантом, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.
Проектом данного документа утвержден также и сам перечень стратегически важных препаратов.
Напомним, что 4 июля 2022 года Главой государства подписан Закон Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам волонтерской деятельности, благотворительности, государственного социального заказа, государственного заказа на реализацию стратегического партнерства, грантов и премий для неправительственных организаций, лекарственного и социального обеспечения».
Данным документом предусмотрено внесение изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», которые касаются сферы обращения лекарственных средств, в частности введения новой компетенции у уполномоченного органа в области здравоохранения по формированию и утверждению перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, а также порядка их регистрации, который не урегулирован наднациональным законодательством. В этой связи в Кодекс введено новое понятие - «стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия». К ним отнесены лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:
- военных действий и ликвидации их последствий;
- возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;
- угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;
- отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств-членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
