За 2021 год в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦ ЭЛС и МИ) поступило 4075 карт-сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. В разрезе регионов более активными в подаче карт-сообщений стали г. Алматы (27,2%), г. Нур-Султан (12,9%), Карагандинская область (8,1%), Павлодарская область (6,7%) и г. Шымкент (6,4%). Об этом в интервью порталу ndda.kz сообщил Малик Абдрахманов, руководитель Департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий НЦ ЭЛС и МИ.

При этом Малик Жаналыкович отметил, что наименее активными остаются Атырауская и Туркестанская области. Незначительное количество спонтанных сообщений о нежелательных реакциях не позволяет объективно оценить проблему безопасности применения лекарств в Акмолинской, Мангистауской и Западно-Казахстанской областях и требуют дальнейшей совместной работы с медицинскими организациями для их активизации.

В интервью Малик Абдрахманов пояснил, что фармаконадзор - это целый комплекс мероприятий, который состоит из последовательных этапов. Работа по фармаконадзору не ограничивается только сбором информации по неблагоприятным реакциям в пострегистрационный период применения лекарственных средств. Поступающая информация подвергается оценке на соотношение польза-риск. После всех проведенных экспертных работ готовится предложение для Комитета медицинского и фармацевтического контроля о принятии регуляторных решений. Это может быть изъятие из оборота лекарственного средства, ограничение его медицинского применения, внесение дополнений или изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), разработка и утверждение образовательных материалов для специалистов и пациентов, проведение инспекций и соответствующие меры по результатам проверки, проведение дополнительных исследований по безопасности продукции, а также другие меры, направленные на повышение безопасного использования медицинской продукции.

В Казахстане постоянно ведется контроль за функционированием фармаконадзора, проводится информационное и методическое обеспечение системы здравоохранения по вопросам безопасности лекарственных средств.

С 2006 года НЦ ЭЛС и МИ являлся наблюдателем Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств, с 2008 года Казахстан стал 85-ым полноправным официальным участником программы (https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/members). ВОЗ внедряет в странах-участницах этой программы специальный информационный продукт «VigiFlow», с помощью которого они ежемесячно отправляют в центр в городе Уппсале (Швеция) оперативные сообщения о выявленных побочных действиях лекарственных препаратов. Казахстан активно участвует в этом процессе.

Также с прошлого года в нашей стране внедрена практика инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств. Это позволяет контролировать участие производителей, дистрибьюторов в мониторинге безопасности лекарственных средств после государственной регистрации, их работа должна быть построена в соответствии с Надлежащей практикой фармаконадзора (GVP).

По требованиям действующего законодательства, организации здравоохранения всех звеньев ответственны за сбор и передачу информации о нежелательных реакциях в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, ведение годовой статистической отчетности по выявленным случаям. Для предотвращения нежелательных последствий применения препаратов в медицинских организациях назначаются лица, ответственные за мониторинг нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Малик Жаналыкович отметил низкую вовлеченность медицинских организаций, производителей, дистрибьюторов лекарственных средств в мониторинг нежелательных реакций, которые могут наблюдаться при приеме лекарственных средств. Для совершенствования системы сбора сообщений в настоящее время включены дополнительные каналы связи по передаче сообщений через социальные сети и мессенджеры (WhatsApp, Facebook, Telegram и т.д.). Для медицинских организаций и держателей регистрационных удостоверений предоставляются логины и пароли для отправки карт-сообщений в онлайн-режиме на официальный сайт НЦЭЛС www.ndda.kz.

Прочитать интервью в полном объеме можно по следующей ссылке: https://www.ndda.kz/pages/o-sisteme-farmakonadzora-v-kazakhstane_1646468318.