FDA одобрен первый препарат для лечения аутоиммунного заболевания печени

Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по ускоренной процедуре одобрен препарат селаделпар для лечения первичного билиарного холангита в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у взрослых или в качестве монотерапии у пациентов, не переносящих УДХК. Об этом объявила компания Gilead Sciences.

Основанием для одобрения препарата послужили результаты плацебо-контролируемого исследования фазы 3 RESPONSE. В ходе исследования 62% участников, принимавших селаделпар, достигли первичной конечной точки комплексного биохимического ответа на 12-м месяце, по сравнению с 20% участников, принимавших плацебо. Лечение препаратом привело к нормализации уровня щелочной фосфатазы у 25% участников. Кроме того, у пациентов, принимавших селаделпар, наблюдалось статистически значимое уменьшение зуда.

Напомним, ПБХ - редкое, хроническое, аутоиммунное заболевание желчных протоков, приводящее к фиброзу, цирроззу и преждевремнной смерти. В настоящее время это заболевание неизлечимо.

Селаделпар, зарегистрированный на территории США под торговым наименованием Livdelzi, представляет собой пероральный селективный агонист дельта-рецепторов, активируемых пероксисомными пролифератами (PPAR). Препарат позиционируется как первое и единственное лечение первичного билиарного холангита.

Источник: drugs.com.