FDA расширены показания для дупилумаба для лечения эозинофильного эзофагита
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат дупилумаб для лечения пациентов в возрасте от 1 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг с эозинофильным эзофагитом. Ранее, в мае 2022 года, препарат был одобрен для лечения пациентов с эозинофильным эзофагитом в возрасте 12 лет и старше с весом не менее 40 кг.
Основанием для одобрения послужили данные исследования EoE KIDS фазы 3. Исследование показало, что через 16 недель 66% детей, получавших более высокие дозы препарата при многоуровневых режимах дозирования в зависимости от веса, достигли гистологической ремиссии заболевания (не более шести эозинофилов в поле зрения при большом увеличении), что является первичной конечной точкой, по сравнению с 3% в группе пациентов, получавших плацебо.
На 52-й неделе гистологическая ремиссия была сохранена у 17 из 32 детей (53%), получавших дупилумаб; гистологическая ремиссия также была достигнута у восьми из 15 детей (53%), перешедших на дупилумаб с плацебо. На 16 неделе, согласно отчетам лиц, осуществляющих уход, наблюдалось большее снижение доли дней с одним или несколькими признаками эозинофильного эзофагита, у детей, получавших препарат, по сравнению с плацебо.
Эозинофильный эзофагит — хроническое прогрессирующее заболевание, связанное с воспалением, которое вызывает повреждение пищевода и нарушение его функции. Заболевание может серьезно повлиять на способность ребенка потреблять пищу: у него может возникнуть изжога, рвота, дискомфорт в животе, проблемы с глотанием, отказ от еды и задержка в развитии. Эти симптомы могут отрицательно повлиять на рост и развитие ребенка. Для снижения риска осложнений и прогрессирования заболевания может потребоваться непрерывное лечение. Диагностика заболевания затруднена, поскольку симптомы можно ошибочно принять за другие состояния, поэтому статистические данные об его распространенности не отражают фактическую ситуацию.
В настоящее время дупилумаб также используется для лечения экземы, астмы и других воспалительных состояний, в 2022 году объем глобальных продаж препарата составил $8,68 млрд.
Источник: investor.regeneron.com.
