FDA формирует регуляторную основу для регистрации генериков семаглутида и тирзепатида
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликованы проекты продукт-специфических рекомендаций по разработке генерических версий пептидных препаратов. Документы охватывают в том числе такие «молекулы-блокбастеры», как семаглутид, тирзепатид и лираглутид, применяемые для лечения сахарного диабета 2-го типа и контроля массы тела. В перечень также вошли кальцитонин, глюкагон, дасиглюкагон, пегцетакоплан, терипаратид и восоритид.
FDA указывает, что продукт-специфические рекомендации предназначены для содействия разработке генериков и упрощения экспертизы заявок по сокращенной процедуре (Abbreviated New Drug Application - ANDA). В целом, чтобы получить одобрение по процедуре ANDA, производитель должен подтвердить, что генерик:
- содержит то же действующее вещество;
- имеет ту же лекарственную форму, дозировку и путь введения;
- предназначен для тех же показаний, за исключением защищенных патентами показаний;
- соответствует требованиям к качеству, чистоте и стабильности;
- производится на площадке, отвечающей требованиям FDA;
- является биоэквивалентным оригинальному препарату;
- имеет сопоставимую инструкцию по медицинскому применению.
Однако, для сложных препаратов, включая инъекционные пептиды, FDA может требовать расширенную характеристику. В частности, в проекте данных рекомендаций указаны:
- подтверждение идентичности и сопоставимости пептида;
- характеристика примесей и установление их допустимых уровней;
- оценка пространственной структуры молекулы;
- исследование биологической активности;
- оценка потенциального врожденного иммунного ответа;
- обоснование возможности подачи заявки на регистрацию препарата, полученного синтетическим, полусинтетическим или рекомбинантным способом, по сокращенной процедуре ANDA.
Кроме того, если препарат поставляется в предварительно заполненной шприц-ручке, дополнительно оценивается сопоставимость системы доставки.
Именно эти требования заложены в опубликованных проектах для семаглутида и тирзепатида.
Таким образом, новые документы позволят разработчикам генериков заранее определить объем исследований и данных, необходимых для подачи заявки в FDA на регистрацию продукта.
Когнечно, этот шаг можно рассматривать как подготовку FDA к ожидаемому поступлению заявок на генерики препаратов, действующих через систему GLP-1. Вместе с тем, публикация проектов не означает, что генерические версии семаглутида и тирзепатида появятся на американском рынке в ближайшее время. Сроки будут зависеть не только от готовности производителей и результатов экспертизы FDA, но и от сроков патентной защиты и регуляторных эксклюзивностей оригинальных препаратов.
Ну, а пока, в качестве альтернативы оригинальным препаратам на американском рынке доступны экстемпоральные копии препаратов GLP-1. Кстати, совсем недавно FDA ужесточило подходы к аптечному изготовлению препартов семаглутида и тирзепатида и предложило не включать эти вещества в перечень субстанций для массового аптечного изготовления организациями категории 503B, к которой относятся предприятия, изготавливающие лекарственные препараты в аптечных условиях, преимущественно стерильные, в более крупных масштабах, чем традиционные рецептурно-производственные аптеки.
Источник: fda.gov.
Материал подготовила Ольга Баимбетова.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
