FDA одобрен первый ОТС-тест для диагностики сифилиса в домашних условиях
В связи с ростом числа случаев сифилиса по всей территории Соединенных Штатов Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен первый диагностический тест NOWDiagnostics для выявления антител в крови к возбудителю этой бактериальной инфекции (Treponema pallidum) в домашних условиях. Тест можно приобрести в США без рецепта врача.
По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, в период с 2018 по 2022 год число случаев заболевания сифилисом возросло на 80% - со 115 000 до более чем 207 000 известных случаев сифилиса в год. Как говорится в пресс-релизе FDA, в связи с распространением сифилиса, возникла острая необходимость в доступном и быстром способе диагностики инфекции. По данным управления, тест дает результат в течение 15 минут. Однако люди должны рассматривать его результаты как предварительный шаг к лабораторно подтвержденному диагнозу, т.е. полученные с его помощью положительный результат должен случить поводом для обязательного обращения к врачу или в клинику для более точного обследования, лечения и последующего наблюдения.
Доступность теста может помочь повысить уровень первичного скрининга на сифилис, в том числе среди лиц, которые не хотят обращаться к врачу по поводу возможного заражения инфекциями, передающимися половым путем. Это может привести к увеличению числа лабораторных исследований для подтверждения диагноза, повышению эффективности лечения и сокращению распространения инфекции.
Как и многие диагностические тесты, скрининг NOWDiagnostics может давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты. «Ложноотрицательные результаты тестов могут привести к задержкам в эффективном лечении, прогрессированию диссеминированного заболевания и распространению инфекции. Поэтому подтверждение любого результата теста NOWDiagnostics должно быть получено в результате последующего лабораторного исследования.
Появлению первого безрецептурного теста на сифилис предшествовало одобрение в 2023 году аналогичного домашнего теста на две другие основные инфекции, передающиеся половым путем, - хламидиоз и гонорею.
Источник: Пресс-релиз Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, 16 августа 2024 года.
