FDA одобрен первый в США препарат для лечения подмышечного гипергидроза
Компания Botanix Pharmaceuticals объявила о получении одобрения от Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на гель с софпиронием (12,45%), предназначенный для лечения первичного подмышечного гипергидроза (повышенной потливости). Препарат показан для взрослых и детей в возрасте девяти лет и старше. Это первый и единственный препарат, одобренный FDA по данному показанию.
Основанием для одобрения препарата послужили результаты двух исследований CARDIGAN III фазы с участием 701 пациента с первичным подмышечным гипергидрозом, в которых он сравнивался с плацебо. Препарат появится на рынке США в начале четвертого квартала 2024 года. По статистическим данным, в этой стране насчитывается 10 миллионов пациентов с первичным подмышечным гипергидрозом.
Софпирония бромид является антихолинергическим средством, которое уменьшает потоотделение путем ингибирования мускариновых рецепторов М3 в эккринных железах в месте нанесения. При попадании в системный кровоток действующее вещество быстро преобразуется в неактивный нетоксичный метаболит и не оказывает типичных антихолинергических эффектов.
Впервые софпирония бромид для лечения первичного подмышечного гипергидроза был одобрен в Японии. Это произошло в сентябре 2020 года.
Источник: GlobalData.
