FDA сообщило об обнаружении канцерогенной примеси в препаратах ситаглиптина
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило об обнаружении канцерогенной примеси нитрозамина, Nitroso-STG-19 (известной как NTTP), в некоторых образцах ситаглиптина - препарата, широко применяемого для лечения сахарного диабета 2 типа.
При этом FDA рекомендует продолжать лечение препаратом, когда это клинически целесообразно, чтобы не допустить перерыва в терапии, так как прекращение его приема без предварительной консультации с лечащим врачом может быть чревата негативными последствиями.
На данном этапе для обеспечения доступа пациентам к адекватному запасу лекарств, FDA позволит временный оборот препаратов ситаглиптина, содержащих NTTP, выше допустимого предела потребления (37 нг в день) до 246,7 нг в день. Далее FDA будет решать, следует ли выпускать такие препараты в обращение.
Напомним, на основании результатов исследований на животных N-нитрозодиметиламин классифицируется как соединение, которое обладает вероятными канцерогенными свойствами (вещества, которые могут вызывать рак). Примесь присутствует в некоторых продуктах питания и в воде, и, исходя из имеющихся данных, не причиняет вреда при приеме внутрь в очень небольших количествах. Эти соединения можно найти в воде и таких продуктах, как жареное и вяленое мясо, а также в молочных продуктах и овощах. Практически все люди взаимодействуют с нитрозаминами в той или иной степени, но риск развития рака возникает только после воздействия больших количеств этих веществ на организм в течение длительного времени.
Источник: fda.gov.
