Hikma Pharmaceuticals получила одобрение FDA на регистрацию в США первого генерика лираглутида
Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрен первый генерик лираглутида, препарата из класса агонистов глюкогонподобного пептида-1, предназначенного для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям.
Препараты данного класса находятся в дефиците во многих странах мира. Поэтому FDA отдает приоритет оценке заявок на их генерики, чтобы улучшить доступ для пациентов к этим лекарствам.
Разработка сложных лекарственных препаратов, таких как лираглутид, может быть более сложной из-за их сложного активного ингредиента, формулы или способа доставки. В результате многие сложные препараты не имеют конкуренции со стороны генериков. Чтобы решить эту проблему и способствовать своевременной разработке и одобрению необходимых лекарств, особенно сложных продуктов, FDA работает над разъяснением нормативных ожиданий для заявителей на ранних этапах процесса разработки. Эти усилия делают разработку генериков более осуществимой для производителей и могут улучшить доступ пациентов к лечению, помогая сделать эти продукты более доступными, позволяя пациентам в Соединенных Штатах получать необходимые им лекарства.
FDA выдало одобрение на инъекционный генерик лираглутида компании Hikma Pharmaceuticals.
