Разработана вакцина против столбняка и дифтерии, способная храниться при температуре до 30°C

5 августа 2026 года в рецензируемом журнале eClinicalMedicine, входящем в группу The Lancet, опубликованы результаты первой фазы клинического исследования SPVX02 - экспериментальной вакцины против столбняка и дифтерии, сохраняющей, по данным разработчика и программы исследования стабильности, установленные показатели стабильности при температуре до 30°C. Речь идет о разработке британской компании Stablepharma, которая представляет собой термостабильную лиофилизированную версию вакцины Tetadif.

SPVX02 создана с использованием технологической платформы StablevaX, позволяющей переводить вакцины и другие биологические препараты из жидкой в сухую форму. Препарат выпускается в виде лиофилизированного порошка в однодозовом флаконе из боросиликатного стекла. Перед введением во флакон добавляют 0,55 мл воды для инъекций и получают суспензию, из которой пациенту вводится внутримышечно доза 0,5 мл.

В состав одной дозы входят очищенные столбнячный и дифтерийный анатоксины, адсорбированные на гидроксиде алюминия, а также натрия хлорид и трегалоза. Последняя выполняет функцию крио- и лиопротектора: во время высушивания она образует аморфную стеклообразную матрицу, которая ограничивает подвижность молекул, защищает белковые антигены от денатурации и препятствует агрегации частиц алюминиевого адъюванта. После добавления воды трегалоза растворяется, а компоненты вакцины вновь переходят в суспензию.

По данным программы исследования стабильности, SPVX02 сохраняет установленные характеристики при температуре до 30 °C в течение не менее 24 месяцев. Лабораторные испытания также показали сохранение активности после трех циклов изменения температуры от −20 до +40 °C. Эти результаты получены отдельно от клинического исследования: первая фаза подтвердила краткосрочную безопасность и иммуногенность препарата, тогда как температурную устойчивость оценивали с помощью физико-химических и лабораторных методов.

SPVX02 производится на основе уже применяемой вакцины Tetadif, преквалифицированной ВОЗ. Главное технологическое отличие заключается не в создании новых антигенов, а в изменении лекарственной формы. Удаление воды и стабилизация компонентов трегалозой позволяют потенциально отказаться от постоянного хранения при температуре 2–8 °C. Это может упростить транспортировку вакцин, снизить риск потери доз при нарушении холодовой цепи и повысить доступность иммунизации в удаленных районах и регионах с нестабильным электроснабжением.

Разработка пока не зарегистрирована и не предназначена для применения вне клинических исследований. Первая фаза включала небольшое число участников, наблюдение продолжалось 28 дней, а анализ результатов носил описательный характер. Поэтому исследование не позволяет оценить длительность иммунной защиты и вероятность редких нежелательных реакций.

В настоящее время начато исследование фазы IIb с участием 160 здоровых взрослых. В нем иммуногенность и переносимость SPVX02 будут сопоставлять с вакциной Tetadif. Параллельно разработчики продолжают изучать стабильность препарата при более высоких температурах и возможность применения технологии для других вакцин и биологических лекарственных препаратов.

Источник: uhs.nhs.uk.