Запущена международная пилотная программа по проверке стерильных производств
Как сообщается на сайте европейского регуляторного органа, Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMA) и его европейские и международные партнеры запускают пилотную программу по расширению сотрудничества в области инспекций производителей стерильных лекарств для человека. Эта новая инициатива основана на успехе и опыте, приобретенном в результате аналогичного сотрудничества, международной программы проверки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).
Сотрудничество позволит EMA, национальным органам ЕС (Франция и Соединенное Королевство), Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), Управлению терапевтических товаров Австралии (TGA) , Министерству здравоохранения Канады, Японскому агентству по фармацевтике и медицинским приборам (PMDA), и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) обмениваться информацией о проверках на соответствие стандарту Надлежащей производственной практики (GMP) производителей стерильных лекарств, находящихся за пределами стран-участниц. Кроме того, в рамках сотрудничества планируется организация совместных инспекций производственных площадок, представляющих общий интерес.
Международное сотрудничество в области инспекций продемонстрировало свои преимущества в улучшении надзора за производителями и наилучшем использовании инспекционных ресурсов во всем мире. Оно помогает избежать дублирования инспекций и увеличить охват проверяемых по всему миру производственных площадок.
Продукты, входящие в сферу интересов, представляют собой стерильные лекарственные препараты для использования человеком химического происхождения и определенные продукты, полученные с использованием биотехнологий (например, моноклональные антитела и рекомбинантные белки). Продукты, которые в настоящее время не входят в сферу применения этого пилота, включают вакцины, клеточную и генную терапию и фармацевтические препараты, полученные из плазмы.
Пилот продлится не менее двух лет, после чего участвующие органы проведут оценку программы и определятся в отношении дальнейших действий.
Источник: ЕМА.
