Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза была запущена в 2017 году для того, чтобы гармонизировать процесс их обращения и сформировать общий фармацевтический рынок ЕАЭС. Планировалось, что введение единых правил регистрации положительно скажется на всех участниках рынка: уполномоченных органах стран ЕАЭС, отечественных и международных производителях, дистрибьюторах. Действительно, многие крупные международные производители лекарственных средств, поставляющие свою продукцию государствам-членам ЕАЭС, полностью перешли на регистрацию своих препаратов по новым правилам. Ведь данные нововведения не только позволяют экономить временные и денежные ресурсы заявителей, но в первую очередь позволяют оптимизировать сам процесс регистрации, упростить процесс признания с помощью единых требований к качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий.

Казахстан в свою очередь стал первой страной, выдавшей регистрационное удостоверение (далее - РУ) на лекарственное средство по правилам ЕАЭС. Это произошло в декабре 2018 года. Россия выдала первое РУ в ноябре 2019 года. По данным Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, на 1 июня 2020 года по правилам ЕАЭС зарегистрировано 59 лекарственных средств, что составляет менее 1% от общего количества лекарственных средств, обращающихся на едином рынке. Считается, что общее количество лекарственных средств на территории ЕАЭС составляет 8 тыс. наименований.  

До 30 июня 2021 года заявители имеют возможность по своему выбору подавать документы на регистрацию лекарственных препаратов либо в соответствии с правилами союза, либо в соответствии с национальным законодательством государства-члена ЕАЭС. Однако участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Таким образом, до этой даты они должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Если с регистрацией лекарственных средств не возникает вопросов, то проблемы с регистрацией медицинских изделий все еще остаются. Дело в том, что правила инспектирования производств медицинских изделий, установленные Решением Совета Евразийского экономической комиссии от 12 февраля 2016 года№46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», пока не имплементированы в национальное законодательство. Говоря простым языком, в РК отсутствует нормативно-правовой документ, регламентирующий правила и процедуру инспекции на соответствие производства медицинских изделий требованиям ЕАЭС.

Таким образом, пока в нашей стране можно пройти все этапы экспертизы медицинского изделия по правилам ЕАЭС, кроме инспекции производства, а без этого завершить процесс регистрации практически невозможно.

Надеемся, что данный вопрос в ближайшем будущем будет решен, и в Казахстане будет определен инспектирующий орган и регламентирована сама процедура инспекции в рамках ЕАЭС. Это позволит заявителям успешно регистрировать медицинские изделия по правилам ЕАЭС.