В 2026 году регуляторная повестка ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств будет сосредоточена на актуализации ключевых нормативных документов и развитии новых направлений регулирования. Как следует из представленной информации, в высокой степени готовности находится ряд документов, которые уже прошли или завершают этап общественного обсуждения и готовятся к рассмотрению Коллегией или Советом ЕЭК.
Одним из центральных направлений станет актуализация правил GMP, в частности, существенным нововведением станет подготовка нового раздела, который будет посвящён требованиям к высокотехнологичным лекарственным препаратам, что отражает растущую значимость данной категории продуктов для рынка ЕАЭС.
В рамках развития надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) разрабатывается руководство по проведению температурного картирования. Необходимость такого документа обусловлена частыми вопросами, возникающими в ходе инспекций складских помещений, в частности в части оформления и обоснования температурных режимов. Предполагается, что новое руководство позволит унифицировать подходы и обеспечить единое понимание требований со стороны регуляторов всех стран ЕАЭС.
В блоке, связанном с проведением исследований, подготовлен проект руководства по определению объёма лабораторных испытаний. Документ направлен на актуализацию отдельных положений с учётом ранее внесённых изменений в правила проведения исследований биоэквивалентности и призван обеспечить согласованность требований.
Дополнительно актуализируются документы, относящиеся к GMP, в частности руководство по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств. Новая редакция учитывает как международные требования, так и накопленный опыт проведения инспекций.
В числе ближайших планов - принятие руководства по микробиологическому мониторингу, которое уже прошло общественное обсуждение и, как ожидается, будет утверждено в конце 2026 - начале 2027 года.
Значительный объём работы продолжается в рамках формирования фармакопеи ЕАЭС. Фармакопейным комитетом завершена разработка основного блока статей для четвёртой части первого тома. В настоящее время проводится научное редактирование, а принятие документа ожидается в третьем–четвёртом квартале 2026 года.
Параллельно ведётся разработка дополнительных глав к правилам проведения исследований биологических лекарственных средств. В центре внимания - вопросы биосимиляров, внедрение риск-ориентированного подхода к оценке высокотехнологичных препаратов, а также требования к доклиническим и клиническим исследованиям геннотерапевтических лекарственных средств. Эти документы находятся на высокой стадии готовности и планируются к принятию в текущем году.
Одновременно Комиссия продолжает работу над руководством по управлению жизненным циклом лекарственных препаратов, гармонизированное с ICH Q12. Документ будет регулировать подходы к управлению пострегистрационными изменениями и станет важным инструментом для систематизации процессов, связанных с качеством лекарственных средств.
Важным направлением является и разработка руководств по клинической разработке лекарственных препаратов. Уже одобрены документы, посвящённые терапии болезни Альцгеймера и сердечной недостаточности. В стадии обсуждения находится руководство по онкологическим заболеваниям, разработка которого только начинается.
Одной из новых инициатив является разработка подходов к регулированию препаратов крови. В частности, рассматривается возможность внедрения мастер-файла плазмы крови с последующей выдачей соответствующего сертификата. Предполагается, что данный инструмент будет концептуально схож с мастер-файлом на фармацевтическую субстанцию. В настоящее время проект находится на стадии формирования концепции, и окончательные параметры регулирования ещё не определены.
Параллельно обсуждаются изменения, касающиеся требований GMP в составе регистрационного досье. Данный блок находится на этапе активного обсуждения, и конкретные регуляторные решения, которые могут повлиять на процедуры регистрации и инспектирования, пока не сформированы.
Существенное внимание уделяется вопросам контроля качества лекарственных средств. Планируется актуализация требований к аналитическим методикам, включая их разработку и валидацию. Также предусмотрен пересмотр требований к исследованиям стабильности, а также к контролю остаточных растворителей и примесей. Эти изменения направлены на приведение нормативной базы в соответствие с современными научными и технологическими подходами.
Продолжается развитие нормативной базы в части проведения исследований биоэквивалентности, включая уточнение отдельных положений и расширение методологической базы. Важным направлением остаётся формирование фармакопеи ЕАЭС. В настоящее время ведётся работа по подготовке второго тома, который будет включать частные фармакопейные статьи на вспомогательные вещества и активные фармацевтические субстанции. Уже одобрена первая статья, что свидетельствует о переходе к новому этапу развития фармакопеи, предусматривающему более детализированное регулирование требований к качеству конкретных веществ.
Отдельный приоритет - разработка руководств по проведению клинических исследований в особых группах населения. Речь идёт о педиатрической популяции, а также о беременных и лактирующих женщинах.
В рамках развития регулирования биологических лекарственных средств продолжается актуализация соответствующих правил. Особое внимание уделяется расширению применения концепции биосимиляров, а также разработке специализированных требований к вакцинам, иммуноглобулинам и клеточным субстратам.
Планируется актуализация требований к электронному формату регистрационного досье и заявлений, что связано с необходимостью их приведения в соответствие с последними изменениями правил регистрации. Также рассматриваются изменения в правила надлежащей дистрибьюторской практики, в первую очередь в части обращения активных фармацевтических субстанций.
Отдельным направлением становится развитие подходов к использованию данных реальной клинической практики (real-world data), а также внедрение технологий искусственного интеллекта в регуляторные процессы. В настоящее время эти вопросы находятся на стадии обсуждения, формируются базовые подходы к их применению.
Таким образом, регуляторная политика ЕАЭС в 2026 году направлена на последовательную гармонизацию нормативной базы с международными подходами, повышение прозрачности требований и развитие специализированных инструментов регулирования, охватывающих весь жизненный цикл лекарственного препарата - от разработки до пострегистрационного сопровождения.
НАШ КАНАЛ В TELEGRAM
НАША ГРУППА В ФБ
