Функционирование единого фармацевтического рынка ЕАЭС началось с 26 апреля 2017 года. Как сообщается в проекте Концепции дальнейшего развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, с 2019 до 2021 год наблюдался экспоненциальный прирост количества поданных заявлений на регистрацию лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС. В целом, за эти три года было подано 3 177 заявлений, количество выданных регистрационных удостоверений составило 551 (рисунок 1). При этом доля отказов в регистрации в 2021 году от числа поданных заявлений равнялась 1,67%, т.е. в регисрации практически не отказывали.

Рисунок 1

Динамика количества поданных заявлений и полученных регистрационных удостоверений по правилам ЕАЭС, 2019-2021 годы

В области регистрации лекарственных препаратов лидирующее положение занимает Российская Федерация, на долю которой в 2022 году приходилось 87,3% (2 189 заявлений) всех регистраций лекарственных препаратов.

В области инспектирования производств лекарственных препаратов лидирующее положение занимают Республика Беларусь и Российская Федерация, на долю которых приходилось в 2022 году соответственно: 33,7% (392 заявления) и 61,7% (719 заявлений) всех инспекций производственных площадок.

На положительную динамику процесса инспектирования оказало негативное воздействие в 2020 году нарушение транспортно- логистического сообщения, вызванного распространением COVID-19. Тем не менее, введение практики дистанционного инспектирования в право Союза привело к росту числа инспекций в 5,73 раза в 2021 году.

Изменение числа проинспектированных по правилам Союза производственных площадок отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза (далее – GMP Союза) нарастающим итогом за период 2019-2021 годов показано на рисунке 2.

Рисунок 2

Динамика изменения процесса инспектирования производственных площадок на соответствие GMP Союза за 2019-2021 годы

Статистика регистрации лекарственных препаратов и инспекции производственных площадок на соответствие GMP по государствам-членам по состоянию на 1 января 2022 года представлена в таблице 1.

Таблица 1

Статистика регистрации лекарств и инспектирования на соответствие GMP по государствам-членам ЕАЭС на 1 января 2022 года

Заявления на:	Армения	Беларусь	Казахстан	Кыргызстан	Россия
Регистрацию	58	170	222	29	3824
Инспекцию GMP	54	472	47	1	1080

В Союзе используется международный формат подачи регистрационного досье лекарственного препарата в виде электронного общего технического документа (так называемый эОТД или eCTD-формат), для его передачи и движения между уполномоченными органами государств-членов в Интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли (далее – ИИСВВТ) Союза реализовано 6 общих процессов (3 реестра и 2 информационные базы), еще 2 общих процесса (информационные базы) находятся в состоянии разработки. Перечень общих процессов приведен в таблице 2.

Таблица 2

Общие процессы в области обращения лекарственных средств

№	Наименование	Статус	Справочники и классификаторы
26.	Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза	Введен в действие	20
27.	Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза	Введен в действие	7
28.	Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза	Введен в действие	17
29.	Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств	Введен в действие	11
30..	Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам	Введен в действие	15
31.	Формирование, ведение и использование единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза	Введен в действие	7
342	Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза	Разработан паспорт	8
343.	Формирование, ведение и использование единой базы данных о клинических исследованиях	Разработан паспорт	12

Фармакопейное нормирование качества лекарственных препаратов в рамках Союза обеспечивается с 11 августа 2020 года принятым первым выпуском тома I Фармакопеи Союза (введена в действие с 1 марта 2021 года). Фармакопея Союза содержит 157 общих фармакопейных статей, охватывающих наиболее распространенные виды фармакопейного анализа, требования к реактивам и титрованным растворам. В 2022 году запланировано принятие второго выпуска тома I Фармакопеи Союза, который содержит оставшуюся часть методов контроля качества синтетических лекарственных препаратов, требования к лекарственным формам. В 2023-2024 годах будет завершена работа над третьей и четвертой заключительными частями тома I Фармакопеи Союза, что обеспечит возможность контроля качества биологических препаратов и вакцин.

Источник: Проект Концепции дальнейшего развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM