Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан
В соответствии с подпунктом 19) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан.
2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-37 «Об утверждении Правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 18530, опубликован 18 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).
3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой
Утверждены приказом Министр здравоохранения
Республики Казахстан от 13 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-129/2020
Правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан разработаны в соответствии с подпунктом 19) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан.
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;
2) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;
3) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения (далее – государственный орган) и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;
4) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтическая инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.
Глава 2. Порядок формирования фармацевтического инспектората Республики Казахстан
3. Для формирования фармацевтического инспектората необходимо:
1) руководство по качеству;
2) организационная структура;
3) система качества;
4) ресурсы.
4. Руководство по качеству фармацевтического инспектората, охватывающее все аспекты деятельности фармацевтического инспектората и включающее принятые в форме письменного документа процедуры системы качества фармацевтического инспектората и (или) ссылки на них, утверждается руководителем фармацевтического инспектората.
5. Руководство по качеству фармацевтического инспектората обеспечивает систему качества и процедуры фармацевтического инспектората для персонала фармацевтического инспектората и используется для:
1) подтверждения наличия у персонала фармацевтического инспектората достаточных квалификаций, знаний и опыта, позволяющих выполнять требования, установленные действующим законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) определения условий, при которых возникает потребность в проведении внутренних и внешних аудитов системы качества фармацевтического инспектората.
6. Организационная структура фармацевтического инспектората обеспечивает беспристрастность фармацевтических инспекторов при проведении фармацевтических инспекций.
Функциональные обязанности руководителя и персонала фармацевтического инспектората определяются их должностными инструкциями.
7. Система качества фармацевтического инспектората предусматривает:
1) определение политики в области качества фармацевтического инспектората;
2) распределение обязанностей и полномочий между персоналом фармацевтического инспектората;
3) выделение ресурсов, необходимых для реализации политики в области качества фармацевтического инспектората.
8. Персонал фармацевтического инспектората выполняет свои должностные обязанности, соблюдает требования руководства по качеству фармацевтического инспектората и принятые в форме письменного документа процедуры фармацевтического инспектората.
9. Руководитель фармацевтического инспектората определяет лицо, ответственное за поддержание системы качества фармацевтического инспектората.
10. Фармацевтический инспекторат комплектуется персоналом для организации и проведения фармацевтических инспекций в соответствии со штатным расписанием.
Персонал фармацевтического инспектората проходит непрерывное обучение для возможности выполнения своих обязанностей.
11. Требования к образованию, квалификации, опыту работы, а также задачи и функции персонала устанавливаются в должностных инструкциях.
12. Фармацевтические инспекторы, вновь принятые на работу (привлекаемые к проведению фармацевтической инспекции), участвуют в качестве стажеров в не менее пяти инспекциях по каждой надлежащей фармацевтической практике. Допуск фармацевтических инспекторов к самостоятельной деятельности осуществляется в соответствии с руководством по качеству фармацевтического инспектората.
Дальнейшая подготовка (обучение) фармацевтических инспекторов составляет не менее 10 дней (не менее 60 академических часов) участия в обучающих мероприятиях в год. Руководитель фармацевтического инспектората на регулярной основе проводит анализ профессиональной подготовки каждого фармацевтического инспектора и определяет потребности в его дальнейшей подготовке (обучении).
13. Обучение фармацевтических инспекторов и его результаты документируются.
Записи о пройденном обучении и полученной квалификации хранятся в документе об обучении (личном файле) каждого фармацевтического инспектора.
14. Документ об обучении (личный файл) каждого фармацевтического инспектора включает в себя следующие персональные сведения:
1) образование и специальность по диплому;
2) должность;
3) квалификация;
4) опыт работы;
5) функциональные обязанности;
6) специализация в рамках фармацевтического инспектората;
7) сведения о подготовке (обучении), повышении квалификации и итоговых оценках, полученных в ходе подготовки (обучения), повышения квалификации;
8) информация об участии в фармацевтических инспекциях.
Глава 3. Порядок ведения реестра фармацевтических инспекторов
15. Реестр формируется и ведется государственным органом.
16. Ведение реестра осуществляется посредством получения актуальных сведений о фармацевтических инспекторах, хранения, опубликования сведений реестра на информационном ресурсе уполномоченного органа в области здравоохранения, а также предоставления доступа к сведениям реестра заинтересованным организациям.
17. Ведение реестра осуществляется на казахском и русском языках.
18. Реестр содержит следующие подлежащие опубликованию сведения о фармацевтическом инспекторе:
1) фамилия, имя, отчество (при наличии);
2) контактные сведения: номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
3) сведения о наличии высшего профессионального образования;
4) наименование специальности в соответствии с дипломом об образовании;
5) сведения об ученой степени (при наличии);
6) сведения о месте работы:
полное и сокращенное наименования юридического лица с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц;
местонахождение (адрес) юридического лица;
контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) юридического лица;
наименование должности;
7) дата начала осуществления деятельности, связанной с проведением фармацевтических инспекций;
8) дата окончания осуществления деятельности, связанной с проведением фармацевтических инспекций.
19. Реестр содержит следующие, не подлежащие опубликованию сведения о фармацевтическом инспекторе, доступ к которым предоставляется только регуляторным органам (фармацевтическим инспекторатам) иностранных государств:
1) дата рождения;
2) гражданство;
3) место жительства;
4) сведения о высшем профессиональном образовании: наименование учебного учреждения, даты начала и окончания обучения, квалификация (степень), наименование, серия и номер документа о высшем профессиональном образовании;
5) сведения о дополнительном образовании: наименование учебного учреждения, даты начала и окончания обучения, наименование специальности в соответствии с документом о дополнительном образовании, квалификация (степень), наименование, серия и номер документа о дополнительном образовании;
6) указание наименований надлежащих фармацевтических практик, на соответствие которым фармацевтический инспектор уполномочен проводить инспекции;
7) сведения о трудовой деятельности по последней должности:
дата приема на работу;
дата увольнения;
8) стаж работы в области оценки организаций в сфере обращения лекарственных средств (в том числе организаций здравоохранения) в целях определения их соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.
20. Включение лиц в реестр в качестве фармацевтических инспекторов осуществляется руководителем фармацевтического инспектората в соответствии с руководством по качеству.
21. Фармацевтический инспектор подписывает соглашение о конфиденциальности, не разглашении информации и отсутствии конфликта интересов.
22. В случае изменения подлежащих включению в реестр сведений о фармацевтическом инспекторе они передаются в государственный орган с целью актуализации реестра. При этом сведения, утратившие актуальность, подлежат архивному хранению с обеспечением доступа к ним в течение 10 лет.
23. Сведения о прекращении деятельности фармацевтическим инспектором передаются в государственный орган для исключения из реестра и последующего архивного хранения с обеспечением доступа к ним в течение 10 лет.
24. Предоставление заинтересованным лицам не подлежащих опубликованию сведений о фармацевтическом инспекторе осуществляется государственным органом в порядке, установленном действующим законодательством Республики Казахстан, в том числе в сфере защиты персональных данных и конфиденциальной информации.
25. В рамках ведения реестра государственным органом обеспечивается защита не подлежащих опубликованию сведений о фармацевтическом инспекторе от несанкционированного доступа.
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 15 октября 2020 года № 21435.
