В ЕАЭС планируют ввести ускоренный доступ на рынок для инновационных препаратов
Правительством РФ поручено подготовить проект нормативного документа, которым планируется внести изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения», утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2016 году, сообщают «Ведомости».
Как сообщает Ирина Тырнова, руководитель сегмента «Нейрофарма» рабочей группы «Нейронет», речь идет о введении программ регистрации лекарств ускоренного цикла (Fast Track), которые позволят на 3–5 лет быстрее выводить на рынок инновационные препараты. что даст стимул к новым разработкам и в горизонте пяти лет позволит существенно увеличить долю отечественных препаратов.
По словам Ирины Тырновой, режим Fast Track практикуется в США и странах Евросоюза – он позволяет пациентам получать доступ к препаратам для профилактики и лечения особо важных и угрожающих жизни заболеваний по результатам второй фазы клинических испытаний.
«Обычно для выпуска медпрепарата на рынок требуется провести три стадии клинических испытаний, и именно третья, предусматривающая участие десятков тысяч пациентов, является самой продолжительной по времени и затратной с точки зрения ресурсов. Планируемое изменение действующих правила позволит начать применение лекарственных средств в клинической практике по завершении второй стадии исследований (по итогам которой препараты доказательно признаны безопасными и эффективными). В результате пациенты с тяжёлыми заболеваниями, которые остро нуждаются в препарате, получат возможность как можно раньше получить лечение. Параллельно исследователи могут приступать к третьей фазе испытаний. Препарат в таком случае будет получать временное регистрационное удостоверение (разрешение на применение), ограниченное определенными условиями», - объясняют в «Нейронете».
Если препарат выходит на рынок на несколько лет раньше, то это делает проект более привлекательным для венчурных инвесторов, потому что они раньше начинают получать возврат своих инвестиций, что, в свою очередь, приводит к большему объему вложений в проекты на рискованных стадиях. Это дает возможность разработчикам привлечь больше денег и венчурные инвесторы охотнее вкладываются в инновационные препараты, как это происходит в развитых странах.
В пресс-службе ЕЭК заявили, что совершенствование системы регистрации лекарств и установление ускоренной процедуры регистрации препаратов (в том числе на основании данных второй фазы клинических исследований) сейчас обсуждаются экспертами рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Были представлены две редакции этих изменений, которые на данный момент отправлены на доработку, отметили в ЕЭК.
