В ЕАЭС прорабатывается возможность ускоренной процедуры регистрации генериков

В Евразийском экономическом союзе прорабатывается возможность ускоренной регистрации генериков для предотвращения дефицита лекарств в условиях пандемии COVID-19. Об этом 2 декабря 2020 года на брифинге сообщила помощник председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии Ия Малкина.

Ия Малкина отметила, что в настоящее время в право ЕАЭС включены процедуры доступа на рынок генерических лекарственных средств на основе проведения исследований биоэквивалентности. При этом для ряда лекарственных препаратов вместо исследований биоэквивалентности допускается представление исследований по моделированию теста сравнительной кинетики растворения в лабораторных условиях, что сокращает программу разработки таких лекарственных препаратов и сроки их вывода на рынок.

«В рамках совершенствования нормативной правовой базы Союза на площадке комиссии прорабатываются инициативы сторон, которые связаны с введением процедур регистрации на условиях ускоренного доступа и ряд других. Некоторые из данных процедур могут быть применены в том числе и к лекарственным препаратам из группы генериков», - сказала помощник председателя Коллегии ЕЭК.