Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2021 года № ҚР ДСМ-4 утвержены правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

В соответствии с приказом, к лекарственным препаратам рецептурного отпуска относятся:

1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;

2) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;

3) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;

4) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;

5) лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний, диагноз которых устанавливается в условиях стационара или в учреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием, а применение лекарственного препарата и последующее наблюдение осуществляется в амбулаторных условиях;

6) лекарственные средства, содержащие лекарственную субстанцию, активность и (или) нежелательные реакции которой требуют дальнейшего изучения:

впервые зарегистрированные лекарственные препараты с новым действующим веществом;

лекарственные препараты с ограниченным опытом применения (с учетом пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата в других странах, в том числе применения в общей популяции (при наличии клинических исследований);

новая дозировка, новый режим дозирования, новый способ введения, новое показание к применению, новые возрастные группы;

7) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата без медицинского наблюдения (токсичность, включая репродуктивную токсичность, генотоксичность, тератогенность, канцерогенность, серьезные нежелательные реакции, связанные с фармакологической активностью действующего вещества лекарственного препарата, серьезные непредвиденные нежелательные реакции, взаимодействия с часто используемыми лекарственными препаратами, которые могут вызывать серьезные нежелательные реакции, маскировку основного заболевания);

8) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при применении лекарственного препарата населением без соблюдения требований инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (нежелательные реакции при длительном использовании лекарственного препарата: толерантность, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета, развитие зависимости, лекарственные взаимодействия).

9) лекарственные средства, подлежащие рецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам согласно приложению 1 к настоящим правилам.

Лекарственные препараты, относимые к безрецептурному отпуску, характеризуются:

1) отсутствием способности к кумуляции, широким терапевтическим диапазоном (терапевтической широтой лекарственного препарата);

2) наличием короткого периода полувыведения (не более 12 часов), степенью связывания с белками плазмы менее чем на 90 % или объемом распределения больше 35 литров, отсутствием клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами, требующих изменения режима дозирования данного лекарственного препарата или взаимодействующих с ним лекарственных препаратов;

3) отсутствием ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственной формы данного лекарственного препарата в дозировках, предназначенных для применения у детей; при наличии у лекарственного препарата ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш);

4) отсутствием медицинских противопоказаний при беременности и лактации;

5) лекарственные средства, подлежащие безрецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам согласно приложению 2 к настоящим правилам.

Лекарственные препараты рецептурного отпуска переводятся в категорию безрецептурного отпуска при условии изменения следующих параметров:

1) дозировка или концентрация действующего вещества и (или) показания к применению лекарственного средства, который содержит такое действующее вещество;

2) путь введения и состав лекарственного средства;

3) общее содержание (количество доз) лекарственного средства в потребительской упаковке.

Изменение категории отпуска лекарственного препарата осуществляется на лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск лекарственного препарата.

8. При получении новых фактов по безопасности и эффективности лекарственного препарата в рамках фармаконадзора государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий может принять решение об изменении категории отпуска лекарственного препарата и внести соответствующие изменения в перечни Rx- и ОТС-препаратов.

С приложениями, в которых содержатся перечни лекарственных средств, подлежащих рецептурному и безрецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам можно ознакомиться ПО ССЫЛКЕ.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое произошло 12 января 2021 года.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM