FDA одобрен первый ОТС-препарат с фиксированной комбинацией парацетамола и напроксена

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен Tylenol with Naproxen - первый безрецептурный комбинированный препарат с фиксированной дозой парацетамола (325 мг) и напроксена натрия (110 мг) в одной таблетке.

По информации американского регулятора, препарат показан для временного облегчения незначительных болей, вызванных головной болью, болью в спине, мышечными болями, зубной болью, менструальными спазмами и незначительной болью при артрите у взрослых и детей старше 12 лет. ПРичем данная фиксированная комбинация обеспечивает обезболивание до 12 часов. 

Основанием для одобрения стали данные, подтвердившие эффективность и безопасность комбинации, а также вклад каждого действующего вещества в общий обезболивающий эффект. Препарат должен применяться с интервалом 12 часов. Производителем Tylenol with Naproxen является Kenvue Brands.

Маркировка содержит предупреждения, предусмотренные для препаратов парацетамола и НПВП. Tylenol with Naproxen нельзя одновременно принимать с другими лекарствами, содержащими парацетамол, поскольку это может привести к поражению печени. Содержащийся в препарате напроксен связан с риском желудочно-кишечного кровотечения, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности и инсульта. Вероятность осложнений повышается при превышении рекомендованной дозы или продолжительности применения.

Беременным и кормящим женщинам перед применением необходимо проконсультироваться с медицинским работником. Начиная с 20-й недели беременности препараты напроксена натрия не следует принимать без прямого назначения врача.

Источник: FDA.