С рынка США отозваны четыре серии цетиризина из-за загрязнения ранитидином
Компания Unique Pharmaceutical Laboratories, подразделение J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd., добровольно отзывает на территории США четыре серии таблеток цетиризина гидрохлорида (Cetirizine Hydrochloride Tablets USP) 5 мг из-за возможной перекрестной контаминации ранитидином. Отзыв проводится до уровня потребителей с ведома FDA.
Мера распространяется на серии GY825029, GY825030, GY825031 и GY825032 со сроком годности до октября 2028 года. Препарат с идентификационным номером NDC 16571-401-10 выпущен во флаконах из полиэтилена высокой плотности по 100 таблеток и распространялся компанией Rising Pharma Holdings Inc. через оптовые и розничные каналы по всей территории США.
Основанием для отзыва стала сообщение, поступившее от сотрудника аптеки, который во время подсчета таблеток обнаружил на них красные точки и изменение цвета. По информации производителя, эти признаки связаны с загрязнением препарата ранитидином.
Согласно информации FDA, существует обоснованная вероятность развития серьезных нежелательных реакций при приеме таблеток цетиризина, загрязненных ранитидином, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам ранитидина. На дату публикации сообщения компания не получила информации о нежелательных реакциях, связанных с отзываемыми партиями.
Unique Pharmaceutical Laboratories уведомила дистрибьютора Rising Pharma Holdings, который организует информирование клиентов и возврат продукции. Потребителям рекомендовано обратиться к врачу при возникновении проблем, которые могут быть связаны с применением препарата, а также направить сообщение в программу FDA MedWatch.
Напомним, ранитидин - это противоязвенный препарат из группы блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов, который снижает выработку соляной кислоты и уменьшает кислотность желудочного сока.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
