Пример системы электронного учета отклонений
Михаил Хазанчук, Уполномоченный по качеству, Менеджер по регистрации, ООО «НовоНордиск», IRCA Сертифицированный аудитор Систем Менеджмента Качества на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008
Одним из индикаторов эффективности и результативности системы менеджмента качества (СМК), или фармацевтической системы качества в случае производства лекарственных препаратов, является способность управленческой системы предотвращать появление несоответствий, а в случае их возникновения обеспечить своевременное выявление, анализ причин и разработку корректирующих и предупреждающих действий (САРА), позволяющих предотвратить появление аналогичных несоответствий в будущем.
Исходя из существующих требований GxP, процесс управления несоответствиями можно разделить на несколько этапов:
- выявление несоответствия;
- анализ причин несоответствия;
- разработка и согласование корректирующих и предупреждающих действий (САРА);
- выполнение САРА;
- закрытие несоответствия;
- периодический мониторинг несоответствий, в том числе в рамках регулярного обзора качества продукции.
Процесс выявления и устранения несоответствия напрямую зависит от степени и культуры взаимодействия всех вовлеченных сторон, которое в свою очередь определяется эффективным документооборотом. В зависимости от сложности процесса, в рамках которого выявлено несоответствие, количество участников и объем генерируемой документации может быть весьма значительным. На основании сложившейся в фармацевтической индустрии практики работы с несоответствиями, можно утверждать, что основными категориями сотрудников, участвующими в процессе управления несоответствиями, являются:
- владелец несоответствия,
- сотрудник, ответственный за выполнение коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, а также
- специалист по качеству.
Говоря о несоответствиях, относящихся к производственным процессам, например расследование отклонений от спецификации, выявленных в ходе контроля качества, необходимо понимать, что объем документооборота может быть весьма существенным при этом должны предприниматься действия направленные на обеспечение точности, целостности, доступности и однозначности всех документов согласно требованиям GMP.
В случае бумажного документооборота доступность документации является одним из основных лимитирующих факторов, оказывая сильное влияние на время, затрачиваемое на расследование и устранение несоответствия, а также возможность проведения полноценного обзора качества продукции. В свою очередь, современные компьютеризированные системы позволяют оптимизировать документооборот, делая процесс управления несоответствиями более эффективным, начиная с создания отчетов по несоответствиям и заканчивая электронным архивированием.
Одним из примеров использования компьютеризированной системы является создание регистра, содержащего базовую информацию о несоответствии, и обеспечивающего возможность поиска и создания необходимых отчетов.
К базовой информации или метаданным можно отнести:
- дата создания отчета о несоответствии;
- описание несоответствия;
- причина возникновения несоответствий;
- перечень корректирующих действий и сроки их выполнения;
- инициалы сотрудников, вовлеченных в процесс устранения несоответствий;
- статус несоответствия (закрыто или нет? когда?).
В соответствии с метаданными, введенными в систему, пользователь может осуществлять поиск созданных несоответствий, а также создавать отчеты, например, по статусу несоответствий, наличию повторных несоответствий, если поиск ведется по ключевым словам, содержащихся в описании несоответствия, и т.д.
Более сложные системы позволяют решать дополнительные задачи, значительно упрощающие документооборот и обеспечивающие три основных преимущества:
- повышение уровня соответствия внешним и внутренним нормативным документам за счет автоматизации процессов документооборота;
- своевременный доступ к необходимой информации с возможностью автоматического анализа данных;
- сокращение временных трудозатрат.
Компьютеризированная система позволяет формализовать процесс управления документацией, относящейся к несоответствию, таким образом, что могут быть сведены к минимуму ошибки, связанные с созданием документов, управлением их статусом, а также сокращено время, необходимое, например, в ходе аудиторской проверки, для поиска документов, относящихся к устранению того или иного несоответствия. Практически можно отказаться от создания бумажных документов, относящихся к отчету о несоответствии, так как каждый из сотрудников, вовлеченных в процесс написания отчета о несоответствии, получает возможность создавать необходимую документацию в режиме on-line.
При этом снижаются риски утраты документов из-за их ненадлежащего архивирования. Учитывая большой объем, так называемой регистрирующей документации, т.е. подтверждающей фактическое выполнение тех или иных действий, возможность электронного архивирования такой документации в рамках отчета о несоответствии обладает неоспоримыми преимуществами перед традиционным подходом к работе с документацией на бумажных носителях. Другое преимущество связано с тем, что пользователи получают возможность проводить многофакторный анализ фармацевтической системы качества как с точки зрения работы с несоответствиями, так и для последующей разработки планов по качеству. Например, система может уведомлять пользователей о соблюдении сроков, отведенных на выполнение определенных действий в рамках процесса устранения несоответствий, таких как внедрение корректирующих действий (САРА) и предоставление подтверждающей документации. Участники процесса получают возможность в режиме реального времени отслеживать на какой стадии находится работа по устранению несоответствия, например, создание первичного отчета, анализ документации заинтересованными сторонами, утверждение документации ответственным по качеству и т.д.
С другой стороны, компьютеризированная система по работе с несоответствиями позволяет осуществлять анализ наиболее часто возникающих причин несоответствий, эффективности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий исходя из появления и количества повторных несоответствий, выявлять проблемные процессы и подразделения, основываясь на принадлежности несоответствий к процессам и функциям и т.д.
Наконец благодаря использованию компьютеризированной системы персонал может быть избавлен от необходимости передавать друг другу документацию на рассмотрение и утверждение, что даже для небольших предприятий с численностью до 200 человек является время- и трудозатратным процессом. Документация создается и архивируется в электронном формате, для работы с ней достаточно войти в систему под своим логином и паролем, которые определяют уровень доступа. Утверждение документации может осуществляться удалено с помощью электронной цифровой подписи. При этом все действия пользователей фиксируются в виде листа изменений (audit trail).
Одним из необходимых условий, определяющих возможность использования компьютеризированной системы в процессе работы с несоответствиями – это проведение валидации, подтверждающей соответствие системы требованиям, относящимся к электронному документообороту, электронной подписи, если используется, а также любым другим связанным требованиям.
