Казахстан достиг значимой вехи в развитии системы регулирования лекарственных средств, став первой страной Центральной Азии, получившей третий уровень зрелости (Maturity Level 3 - ML3) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения. Статус присвоен национальной системе регулирования лекарственных средств и импортируемых вакцин и свидетельствует о ее соответствии международным стандартам эффективности, устойчивости и интеграции. Об этом сообщается на ВОЗ.

Получение уровня ML3 подтверждает наличие в стране функционирующей системы, обеспечивающей контроль качества, безопасности и эффективности медицинской продукции на всех этапах ее обращения. Оценка проводится ВОЗ с использованием Глобального инструмента сравнительной оценки (Global Benchmarking Tool, GBT), предназначенного для комплексного анализа зрелости национальных регуляторных систем и их дальнейшего развития.

Как отметила заместитель Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам и медицинской продукции Юкико Накатани, достигнутый результат отражает последовательную государственную политику Казахстана, направленную на укрепление системы здравоохранения и обеспечение своевременного доступа населения к безопасным, эффективным и качественным медицинским продуктам. Инвестиции в развитие регуляторного потенциала, по ее словам, способствуют повышению готовности системы, обеспечению равного доступа и усилению глобальной безопасности здравоохранения.

Страны, достигшие уровня ML3, обладают необходимой институциональной и научной базой для проведения независимой экспертизы и регистрации медицинской продукции до ее вывода на рынок, а также для осуществления пострегистрационного надзора, включая фармаконадзор и контроль за обращением недоброкачественных и фальсифицированных препаратов.

Национальная регуляторная система Казахстана функционирует под координацией Министерства здравоохранения Республики Казахстан и реализуется через Комитет медицинского и фармацевтического контроля и Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, которые обеспечивают контроль полного жизненного цикла лекарственных средств - от экспертизы и регистрации до мониторинга безопасности и надзора за рынком.

«Достижение Казахстаном третьего уровня зрелости является важным шагом вперед для общественного здравоохранения и убедительным свидетельством лидерства», - заявил региональный директор Европейского регионального бюро ВОЗ доктор Ханс Анри П. Клюге. «Это отражает прогресс страны в создании стабильной, эффективно функционирующей и интегрированной системы регулирования - основы доверия между государством и населением. Для почти 20 миллионов человек в Казахстане это означает большую уверенность в том, что лекарственные средства и импортируемые вакцины являются безопасными, эффективными и соответствуют требованиям качества. Это также будет способствовать укреплению безопасности здравоохранения в Казахстане, в Центральной Азии и за ее пределами».

Ожидается, что присвоение статуса ML3 окажет системное влияние на фармацевтический рынок: повысит прозрачность регуляторных процедур, создаст условия для развития инноваций и ускорит доступ к приоритетным медицинским технологиям. Кроме того, это укрепляет позиционирование Казахстана как одного из лидеров по развитию регуляторных систем в регионе.