18 марта 2025 года Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (далее - НЦЭЛС и МИ) проведено рабочее совещание по вопросам прохождения регистрационных процедур по правилам ЕАЭС.

По словам экспертов НЦЭЛС и МИ, в настоящее время в Республике Казахстан зарегистрировано 6 926 лекарственных средств, из них на рынке обращаются 4 476 наименований, из которых 1019 - это лекарственные средства отечественного и около 3 500 – зарубежного производства.

По состоянию на март 2025 года, на приведение в соответствие регистрационного досье в соответствие с правилами Евразийского экономического союза подано всего 1 191 заявление, что составляет около 26% от всех обращающихся на рынке лекарственных средств.

Согласно составленному графику, необходимо привести в соответствие с правилами Евразийского экономического союза 879 наименований лекарственных средств отечественных производителей. Из них подано заявлений всего на 253 наименования. Из 3 457 наименований лекарственных средств зарубежных производителей на сегодняшний день подано заявление по 938 наименования лекарственных средств.

Для своевременного приведения в соответствие регистрационных досье в соответствие с правилами ЕАЭС Министерством здравоохранения РК, Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК и НЦЭЛС и МИ принят целый ряд мер, в том числе:

- на 90% уменьшена стоимость проведения экспертных работ по процедуре приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС для отечественных производителей. Так, например, если стоимость экспертных работ однокомпонентного воспроизведённого лекарственного препарата составляет около 600 000 тенге, то для лекарственного средства, которое производится на отечественную площадке, она составит около 60 000 тенге;

- разработан и запущен портал по экспертизе лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Ежедневно, в специально созданном чате предоставляются ответы на вопросы технического плана, связанные с работой портала порталом Евразийского экономического союза при подаче регистрационных досье;

- решен вопрос по передаче регистрационных документов в рамках ЕАЭС. Ранее АО «НИТ» предоставил альтернативный метод подключения в обход шлюза электронного правительства в виде ссылки. Со стороны Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в период с 5 сентября 2024 года по 30 октября 2024 год были проведены технические работы в части конфигурации адаптера общего процесса, так называемый, «компонент базовой реализации» в связи с обновлением ЭПЦ-формата. В настоящее время обмен данными с ЕАЭС происходит в штатном режиме;

- функционирует call-центр для консультации бизнеса по приведению в соответствие регистрационных досье с правилами ЕАЭС.

В соответствии с действующими правилами регистрации лекарственных препаратов ЕАЭС, период перехода с национальных регистрационных удостоверений (РУ) на РУ ЕАЭС заканчивается 31 декабря 2025 года. Поэтому все лекарственные средства, обращающиеся на рынке, должны пройти регистрационные процедуры до указанной даты. Иначе они после реализации остатков просто должны будут покинуть рынок. Конечно, во избежание возникновения дефектуры, в настоящее время, уже разработаны и прошли процедуру публичного обсуждения изменения в правила регистрации лекарств ЕАЭС, позволяющие смягчить и продлить переходный период. Однако они до сих не приняты Советом ЕАЭС.

По словам участников совещания, регистрационные процедуры идут в соответствии с составленным для производителей графиком. Однако, главным препятствием для скорейшего перехода является несовершенство нормативно-правовой базы, так как лекарственные средства с регистрационными удостоверениями ЕАЭС, автоматически выпадают из Государственного реестра ЛС и МИ Республики Казахстан, а следовательно, из всех перечней, в том числе из Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня закупа Единого дистрибьютора и амбулаторного лекарственного обеспечения. Более того, на них не распространяется установленная предельная цена, без которой реализация препарата на розничном рынке и в рамках ГОБМП и ОСМС в соответствии с законодательством невозможна. При этом препарат рискует исчезнуть с полок аптек и из системы закупа на неопределенный период, так как для регистрации цены и включения в списки и перечни нужно время и административные ресурсы. Но, самое главное, что исчезновение препарата из Государственного реестра ЛС и МИ Республики Казахстан, автоматически лишает его льготы по освобождению от уплаты НДС на импорт и обращение. Участники совещания отмечали острую необходимость скорейшего внесения изменений в законодательство для устранения всех этих проблем. В противном случае препараты, давно присутствующие и используемые гражданами нашей республики, попадают под НДС, а также рискуют исчезнуть из перечней ЛС с установленными предельными ценами и списков закупа, а, следовательно, пропасть с рынка Казахстана на неопределенный срок.

В свою очередь руководство НЦЭЛС и МИ выразило максимальную открытость к диалогу и предложило проводить рабочие совещания для решения всех этих вопросов на регулярной основе.

Материал подготовила Ольга Баимбетова.