Совет Евразийской экономической комиссии принял проект изменений в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе в части введения процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств для медицинского применения, зарегистрированных в других государствах-членах.
Как сообщает пресс-служба Коллегии ЕЭК, новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства.
Регистрация будет осуществляться без оплаты пошлины (или иного установленного платежа за регистрацию) на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве.
Процедура направлена на решение проблемы обеспечения достаточного ассортимента лекарственных препаратов в государствах-членах с ожидаемым низким объемом продаж, которые не имеют коммерческой привлекательности для фармацевтического производителя и в этой связи данные препараты не заявляются на регистрацию в этом государстве-члене. Такие препараты необходимы для системы здравоохранения, поскольку используются (как правило, либо в небольших объемах, либо нечасто) для оказания медицинской помощи.
Напомним, ранее на правовом портале Коллегии ЕЭК прошло публичное обсуждение проекта решения Совета ЕЭК, который предполагает продление действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на приведение в соответствие с требованиями Союза и не завершивших указанную процедуру по состоянию на 31 декабря 2025 года в референтном государстве, на период проведения процедуры, но не более 3 лет в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более 2 лет с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения трехлетнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.
