Контроль сильнодействующих препаратов и ответственность аптек: разъяснения в формате вопрос–ответ
В январе 2026 года Департаментом Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы совместно с Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан было проведено совещание, посвящённое разъяснению новых норм законодательства, регулирующего сферу обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также фармацевтическую деятельность.
В ходе совещания участниками были заданы многочисленные вопросы, касающиеся введения уголовной ответственности за незаконный оборот наркотических и психотропных веществ, их аналогов, прекурсоров, ядовитых и сильнодействующих средств, перехода к добровольному формату соблюдения требований Надлежащей аптечной практики (GPP), а также особенностей реализации лекарственных средств в условиях применения норм налогового законодательства, включая НДС.
В продолжение публикации по данному совещанию, мы приводим ответы и разъяснения на все вопросы, заданные его участниками.
Какие препараты подпадают под усиленный контроль?
Под контроль подпадают лекарственные средства, содержащие вещества, включённые в перечень сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие на жизнь и здоровье человека. В этот список входят не только тропикамид и трамадол, но и другие препараты, содержащие, в частности, прегабалин, золпидем и ряд иных действующих веществ.
Где можно ознакомиться с официальным перечнем таких веществ?
Зависит ли мера ответственности от количества реализованного объёма препарата?
Нет. Уголовная ответственность не зависит от количества реализованного препарата. Достаточным основанием является сам факт реализации сильнодействующего лекарственного средства с нарушением установленных правил. Даже отпуск одной упаковки образует состав уголовного правонарушения.
Распространяется ли уголовная ответственность на фармацевта, если препарат был отпущен по поддельному рецепту?
Подделка любого документа, включая рецептурный бланк, является уголовно наказуемым деянием. Если фармацевт выявляет поддельный рецепт, он обязан:
- отказаться от отпуска препарата;
- зафиксировать факт выявления;
- передать информацию и сам документ в правоохранительные органы.
В случае выявления нарушений при проверках материалы направляются в надзорные органы, включая прокуратуру, которая даёт правовую оценку действиям всех сторон.
Изменились ли требования к форме рецептурных бланков?
Нет. На сегодняшний день изменения в формы рецептурных бланков не вносились. Аптечные организации должны руководствоваться исключительно действующими нормативными правовыми актами.
Обязательна ли печать врача или медицинской организации на рецепте?
Если действующими НПА не предусмотрено требование о наличии печати, её отсутствие не может служить основанием для отказа в отпуске препарата. Ни один государственный орган не вправе требовать от аптек дополнительных реквизитов, не закреплённых нормативно.
Что означает добровольный статус внедрения стандартов GPP для аптек?
Добровольность внедрения стандартов надлежащей аптечной практики (GPP) не означает отказ от самих стандартов.
Это регуляторный подход, который может быть пересмотрен в любой момент. Практика показывает, что наличие GPP:
- упрощает внутренний контроль;
- снижает регуляторные риски;
- повышает управляемость процессов и ответственность персонала.
Распространяется ли добровольность GPP на оптовые компании?
Нет. Добровольный характер GPP касается исключительно аптечных организаций. При этом для оптовых компаний работа с аптеками, не соблюдающими аптечные практики, может рассматриваться как репутационный и регуляторный риск в рамках подтверждения стандартов надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Могут ли оптовые компании отказаться от поставок аптекам без GPP?
Формальных запретов нет. Однако это вопрос договорных отношений, взаимной ответственности и деловой репутации.
На практике сотрудничество с субъектами, не выстроившими надлежащие процессы, может негативно сказаться на статусе дистрибьютора при сертификационных и контрольных процедурах.
Напомним, с 1 января 2026 года вступили в силу положения Закона Республики Казахстан от 2 января 2025 года № 150-VIII «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов, прекурсоров и сильнодействующих веществ». Указанным законом предусмотрено введение уголовной ответственности за незаконный оборот, включая безрецептурный отпуск из аптек, наркотических и психотропных веществ, их аналогов, прекурсоров, а также ядовитых и сильнодействующих веществ.
Законом Республики Казахстан № 256-VIII «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам цифровизации, транспорта и предпринимательства», скорректированы положения Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» в части перехода к добровольному формату соблюдения требований GPP.
Ольга БАИМБЕТОВА
НАША ГРУППА В ФБПредыдущий: Правительством РК принято решение о передаче Фонда социального медицинского страхования в ведение Министерства финансов РК
