EMA утверждены обновленные рекомендации по составу сезонных вакцин против гриппа
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утвердило обновленные рекомендации по составу сезонных вакцин против гриппа на эпидемический сезон 2026/2027 годов. Решение принято Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) в марте 2026 года и основано на глобальном эпидемиологическом мониторинге, проводимом Всемирной организацией здравоохранения.
Согласно рекомендациям, производители вакцин на основе куриных эмбрионов и живых ослабленных вакцин должны включить три штамма вируса: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09, A/Darwin/1454/2025 (H3N2) и B/Tokyo/EIS13-175/2025 (линия B/Victoria). Для вакцин, произведенных с использованием клеточных культур, предлагается аналогичный набор штаммов с вариацией компонента H3N2 (A/Darwin/1415/2025) и штамма линии B/Victoria — B/Pennsylvania/14/2025. Разделение рекомендаций отражает особенности производственных платформ и необходимость оптимизации антигенного соответствия.
Впервые за последние годы в состав вакцин не включен штамм линии B/Yamagata, который ранее входил в четырехвалентные вакцины. По данным глобального надзора, циркуляция данного варианта не фиксируется с марта 2020 года, что позволяет рассматривать его как не представляющий актуальной угрозы для общественного здравоохранения. В связи с этим EMA рекомендует переход на трехвалентные вакцины. В отдельных случаях, при сохранении спроса на четырехвалентные препараты, допускается использование штамма, аналогичного B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata), в соответствии с предыдущими рекомендациями ВОЗ.
Регулятор установил срок подачи заявок на внесение изменений в регистрационные досье сезонных вакцин до 15 июня 2026 года. Это обеспечивает своевременную адаптацию производственных процессов и выпуск обновленных вакцин к началу эпидемического сезона.
Ежегодное обновление штаммового состава вакцин обусловлено высокой вариабельностью вирусов гриппа и необходимостью поддержания клинической эффективности иммунопрофилактики. Переход к трехвалентным вакцинам отражает адаптацию глобальной стратегии вакцинации к текущей эпидемиологической ситуации и может повлиять на производственные цепочки, структуру закупок и регуляторные процедуры в странах, ориентирующихся на рекомендации EMA и ВОЗ.
