На портале ЕАЭС docs.eaeunion.org для публичного обсуждения размещен проект руководства по началу отсчета срока годности лекарственных форм. Документ подготовлен в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории ЕАЭС. В то же время проект руководства не распространяется на биологические лекарственные препараты (вакцины, сыворотки, токсины и аллергены) и лекарственные препараты, полученные биотехнологическими методами.

15 апреля 2019 года вступило в силу Распоряжение Коллегии № 55 от 02 апреля 2019 года «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», сообщается на сайте Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ». Вступление в силу данного документа позволило снять последний административный барьер, который мешал полноценному запуску единого фармацевтического рынка ЕАЭС в Российской Федерации.

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10 апреля 2019 г. № 27 утвержден новый перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, сообщается на Национальном правовом интернет-портале РБ. Согласно документу гомеопатические лекарственные средства реализуются без рецепта врача (исключение – гомеопатические лекарственные средства в лекарственных формах, предназначенных для инъекций).

Министерство Экономического развития РФ в ответ на обращение Ассоциации Российских фармацевтических производителей сообщило следующее: «2 апреля 2019 года Коллегией Евразийской экономической комиссии рассмотрен вопрос о наличии барьера в Республике Казахстан, по итогам чего Республике Казахстан предложено устранить дискриминационные меры, ограничивающие допуск российских и других евразийских производителей лекарственных средств к участию в государственных закупках в течение 3 месяцев. При не устранении барьера вопрос будет повторно вынесен на рассмотрение Коллегией Евразийской экономической комиссии с целью принятия уведомления о необходимости исполнения Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года». 

За первые два месяца нынешнего года рост взаимной торговли государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) фармацевтической продукцией, включая медизделия, составил 11,7%  к уровню аналогичного периода 2018 года. Об этом сообщил в своем пленарном докладе член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктор Назаренко на XXI Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» – ФармМедОбращение-2019».

Правила предназначены для выбора названий лекарств, которые содержат вещества, не имеющие международных непатентованных наименований. В странах ЕАЭС на национальном уровне для таких лекарственных средств использовались химические наименования (в России), указания фармакотерапевтических групп (остальные государства-члены), которые являются сложными для произношения или не позволяют врачам и пациентам ориентироваться в аналогах лекарственных препаратов при их замене и выписке рецептов.

29 марта 2019 года вступило в силу Соглашение о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), подписанное главами правительств стран Союза в Алматы 2 февраля 2018 года. Данный документ носит рамочный характер, что позволяет принимать гибкие решения по использованию маркировки в отношении не узкого перечня товаров, а расширенного спектра продукции», – прокомментировала член Коллегии (министр) ЕЭК по торговле Вероника Никишина. Основная задача соглашения – унификация процессов маркировки товаров машиночитаемыми и взаимочитаемыми знаками на всей территории Союза.

Качество и безопасность пищевых продуктов на рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС), выявление в них остаточных количеств антибиотиков и других вредных веществ, включая трансжиры, находится под пристальным вниманием Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Устранение основных факторов риска, в том числе неправильного питания, может предотвратить возникновение не менее 80% всех случаев сердечных заболеваний, инсультов и диабета, а также 40% случаев рака.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) дополнил правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в Евразийском экономическом союзе, сообщает БЕЛТА со ссылкой на пресс-службу ЕЭК. В частности, приняты единые подходы к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа.

На Коллегии ЕЭК 30 июня приняты решения в сфере технического регулирования и таможенного администрирования. В частности, одобрены требования к электронному виду заявлений и документов досье, которое создается при регистрации медицинских изделий и лекарственных средств. Таким образом, формируется современная цифровая технологическая инфраструктура общего рынка лекарств и медицинских изделий.

Требования определяют структуру и правила заполнения электронных форм, которые предоставляются в уполномоченные органы стран Союза. Принятие этих решений позволяет создать равные условия для всех участников рынка в рамках взаимодействия с органами власти, надзорными и регулирующими органами.

Источник: Пресс-служба ЕЭК.

Как мы уже сообщали, в течение 2017-2019 годов уполномоченные органы стран-членов ЕАЭС планируют разработать пакет документов третьего уровня по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий. В связи с этим в начале мая Комиссией ЕЭК одобрен проект Решения Коллегии ЕЭК №43 «Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза».